神経芽細胞腫における[124I]mIBG PET/CTの第I/II相試験

包含基準:

1. -国際神経芽細胞腫病期分類システム（INSS）によって定義された、組織学的に証明されたステージ4の神経芽細胞腫。
2. -書面によるインフォームドコンセントが与えられた時点で1歳以上。
3. -神経芽細胞腫の日常的な臨床ケアのために、従来の[123I]mIBG平面シンチグラフィーを受ける予定。
4. 少なくとも12週間の平均余命。
5. -12歳以上の患者の世界保健機関（WHO）パフォーマンスステータス0、1、または2、または12歳以下の患者のランスキープレイスケールスコアが50％以上。
6. 16歳以上の患者および/または16歳未満の患者の親または法定後見人からの書面による（署名および日付入りの）インフォームドコンセント。患者はスキャン要件に協力できる。 (NB. 必要に応じて、16 歳未満のすべての患者から書面または口頭での同意を求める必要があります)。

除外基準:

1. -試験プロトコルの付録4に記載されているように、mIBGスキャンと禁忌の薬物による治療。 例えば、プソイドエフェドリン、フェニルプロパロミン、フェニレフリンを含むうっ血除去薬、交感神経刺激薬、コカイン、降圧薬、三環系抗うつ薬。 これらの薬物は、このリストに示されているように、投与前に中止する必要があります (通常は、ほぼ完全に洗い流すための 4 つの生物学的半減期ですが、リストを参照してください)。
2. -INSSによって定義されたステージ4Sの神経芽細胞腫。
3. 2日目の通常の[123I]mIBGイメージングと[124I]mIBG PET / CTスキャンの間に計画された抗がん治療。抗がん治療は、3日目から7日目のオフスタディ評価の後にのみ開始できます。セクション 7 の評価のスケジュール。 患者の参加が神経芽腫のその後の治療を遅らせる場合、患者は研究に登録されるべきではありません。
4. 妊娠中または授乳中の女性患者。
5. -制御されていない活動性感染症を含む非悪性全身性疾患のため、医学的リスクが高い。
6. B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）に対して血清学的に陽性であることが知られています。
7. -mIBGに対する既知の過敏症のある患者。
8. -治験責任医師の意見では、患者を臨床研究の良い候補にしないその他の状態。

[124I]mIBG イメージングの臨床基準

1. 従来の[123I]mIBG平面シンチグラフィーで観察された1つまたは複数の病巣。 病巣は、最初に治験施設の核医学医によって特定されます。
2. [124I]mIBG イメージングの時点で 3kg 以上で、小児科の EANM ガイドラインに同意します。

3. 以下の範囲内の血液学的および生化学的指標：

   -16歳以下の患者の場合、次の範囲内の血液学的および生化学的指標：ヘモグロビン≧7.0 g / dl（N.B輸血が許可されます）。 -好中球の絶対数≧0.2 x 10^9/L (N.B. G-CSF のサポートが許可されます); -血小板数≥10 x 10 ^ 9 / L（NB輸血が許可されます）; -血清ビリルビン≤2.5 x正常上限（ULN）; -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、および/またはアルカリホスファターゼ（ALP）≤5 x ULN;修正された Schwartz 式を使用して計算されたクレアチニン クリアランスは ≥ 60 mL/min/1.73m^2 です。

   -16歳以上の患者の場合、次の範囲内の血液学的および生化学的指標：ヘモグロビン≥8.0 g / dl（N.B輸血が許可されます）。絶対好中球数≧0.5 x 10^9/L (N.B. G-CSF のサポートが許可されます); -血小板数≥50 x 10 ^ 9 / L（NB輸血が許可されます）; -血清ビリルビン≤2.5 x正常上限（ULN）; -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、および/またはアルカリホスファターゼ（ALP）≤5 x ULN;推定糸球体濾過率（eGFR）≧60mL/分/1.73m^2。

4. 初経期の女性患者は、1 日目に [124I]mIBG 注射用溶液を投与する前に、血清または尿の妊娠検査で陰性でなければならず、2 つの非常に効果的な避妊方法（経口、注射または移植によるホルモン避妊薬およびコンドーム）の使用に同意する必要があります。避妊具とコンドーム、殺精子ゲル入り横隔膜とコンドーム）は、1日目からその後7日間有効です。
5. 出産の可能性のあるパートナーを持つ男性患者は、1日目からその後7日間、非常に効果的な避妊法[コンドームと殺精子剤]の1つの形態を使用して、子供を父親にしないようにすることに同意する必要があります. 妊娠中または授乳中のパートナーがいる男性患者は、バリア法による避妊法を使用することに同意する必要があります (例: 胎児または新生児への暴露を防ぐために、コンドームと殺精子ゲル)。