[124I]mIBG PET/CT 在神经母细胞瘤中的 I/II 期研究

纳入标准：

1. 国际神经母细胞瘤分期系统 (INSS) 定义的经组织学证实的第 4 期神经母细胞瘤。
2. 在给出书面知情同意书时年龄≥ 1 岁。
3. 计划接受常规 [123I]mIBG 平面闪烁显像，用于神经母细胞瘤的常规临床护理。
4. 预期寿命至少为 12 周。
5. 世界卫生组织 (WHO) 年龄 > 12 岁的患者体能状态为 0、1 或 2，或者年龄 ≤ 12 岁的患者 Lansky 游戏量表评分≥ 50%。
6. 16 岁以上患者和/或 16 岁以下患者的父母或法定监护人的书面（签名并注明日期）知情同意书，并且患者能够配合扫描要求。 （注意 应酌情征求所有 16 岁以下患者的书面或口头同意）。

排除标准：

1. 使用试验方案附录 4 中列出的任何与 mIBG 扫描禁忌的药物进行治疗。 例如，含有伪麻黄碱、苯丙巴胺和去氧肾上腺素的减充血剂、拟交感神经药、可卡因、抗高血压药、三环类抗抑郁药。 这些药物应在给药前停止，如该列表所示（通常为四个生物半衰期以允许几乎完全清除，但请参阅列表）。
2. INSS 定义的 4S 期神经母细胞瘤。
3. 在常规 [123I]mIBG 成像和第 2 天的 [124I]mIBG PET/CT 扫描之间计划的任何抗癌治疗。抗癌治疗只能在第 3 天至第 7 天的研究外评估后开始，请参阅第 7 节中的评估时间表。 如果患者的参与将延迟他们随后的神经母细胞瘤治疗，则不应将患者纳入研究。
4. 怀孕或哺乳期的女性患者。
5. 由于非恶性全身性疾病（包括活动性不受控制的感染）而处于高医疗风险中。
6. 已知对乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈血清学阳性。
7. 已知对 mIBG 过敏的患者。
8. 研究者认为不会使患者成为临床研究的良好候选人的任何其他情况。

[124I]mIBG 成像的临床标准

1. 在常规 [123I]mIBG 平面闪烁显像上观察到一个或多个病灶。 疾病病灶最初将由研究地点的核医学医师确定。
2. [124I]mIBG 成像时≥ 3kg，符合儿科 EANM 指南。

3. 以下范围内的血液学和生化指标：

   对于≤16岁的患者，血液学和生化指标在以下范围内： 血红蛋白≥7.0 g/dl（允许输注N.B）；中性粒细胞绝对计数 ≥ 0.2 x 10^9/L (N.B. 将允许 G-CSF 支持）；血小板计数 ≥ 10 x 10^9/L（注：允许输血）；血清胆红素≤ 2.5 x 正常上限 (ULN)；丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和/或碱性磷酸酶 (ALP) ≤ 5 x ULN；使用修订后的 Schwartz 公式计算的肌酐清除率 ≥ 60 mL/min/1.73m^2。

   对于年龄>16 岁的患者，血液学和生化指标在以下范围内： 血红蛋白≥8.0 g/dl（允许输注 N.B）；中性粒细胞绝对计数 ≥ 0.5 x 10^9/L (N.B. 将允许 G-CSF 支持）；血小板计数 ≥ 50 x 10^9/L（注意输血是允许的）；血清胆红素≤ 2.5 x 正常上限 (ULN)；丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和/或碱性磷酸酶 (ALP) ≤ 5 x ULN；估计肾小球滤过率 (eGFR) ≥ 60 mL/min/1.73m^2。

4. 初潮女性患者在第 1 天使用 [124I]mIBG 注射液之前必须进行血清或尿液妊娠试验阴性，并同意使用两种高效的避孕方式（口服、注射或植入激素避孕药和避孕套，有子宫避孕器和避孕套、带杀精剂凝胶的隔膜和避孕套）从第 1 天起有效，持续 7 天。
5. 有育龄伴侣的男性患者必须同意采取措施，从第 1 天起和之后的 7 天内使用一种高效避孕方法[避孕套加杀精子剂]，不再生育孩子。 有怀孕或哺乳期伴侣的男性患者必须同意使用屏障避孕法（例如 避孕套加杀精子凝胶）以防止暴露于胎儿或新生儿。