Исследование фазы I/II [124I]mIBG ПЭТ/КТ при нейробластоме

Критерии включения:

1. Гистологически доказанная нейробластома 4 стадии согласно Международной системе стадирования нейробластомы (INSS).
2. Возраст ≥ 1 года на момент предоставления письменного информированного согласия.
3. Планируется пройти обычную планарную сцинтиграфию [123I]mIBG для рутинного клинического лечения нейробластомы.
4. Продолжительность жизни не менее 12 недель.
5. Статус работоспособности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 0, 1 или 2 для пациентов в возрасте > 12 лет или оценка по игровой шкале Лански ≥ 50% для пациентов в возрасте ≤ 12 лет.
6. Письменное (подписанное и датированное) информированное согласие от пациента в возрасте ≥ 16 лет и/или родителя или законного опекуна для пациентов в возрасте до 16 лет, а также способность пациента выполнять требования сканирования. (Примечание. Письменное или устное согласие, в зависимости от обстоятельств, следует запрашивать у всех пациентов моложе 16 лет).

Критерий исключения:

1. Лечение любыми препаратами, противопоказанными сканированию mIBG, как указано в Приложении 4 к протоколу исследования. Например, деконгестанты, содержащие псевдоэфедрин, фенилпропаломин и фенилэфрин, симпатомиметики, кокаин, антигипертензивные средства, трициклические антидепрессанты. Эти препараты должны быть остановлены перед введением, как указано в этом списке (обычно в течение четырех биологических периодов полувыведения, чтобы обеспечить почти полное вымывание, но см. список).
2. Нейробластома стадии 4S по определению INSS.
3. Любое противораковое лечение, запланированное между рутинной визуализацией [123I]mIBG и ПЭТ/КТ [124I]mIBG на 2-й день. Противораковое лечение можно начинать только после оценки вне исследования с 3-го по 7-й день, см. график оценок в Разделе 7. N.B. Пациентов не следует включать в исследование, если их участие задержит их последующее лечение нейробластомы.
4. Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
5. С высоким медицинским риском из-за незлокачественного системного заболевания, включая активную неконтролируемую инфекцию.
6. Известно, что они серологически положительны в отношении гепатита В, гепатита С или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
7. Пациенты с известной гиперчувствительностью к mIBG.
8. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, не делает пациента подходящим кандидатом для клинического исследования.

Клинические критерии визуализации [124I]mIBG

1. Один или несколько очагов заболевания, наблюдаемых при обычной планарной сцинтиграфии с [123I]mIBG. Первоначально очаги заболевания будут выявлены врачом ядерной медицины в исследовательском центре.
2. ≥ 3 кг на момент визуализации [124I]mIBG, чтобы соответствовать рекомендациям педиатрического EANM.

3. Гематологические и биохимические показатели в пределах следующих диапазонов:

   Для пациентов ≤16 лет гематологические и биохимические показатели в пределах следующих диапазонов: гемоглобин ≥ 7,0 г/дл (трансфузии N.B будут разрешены); Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 0,2 x 10^9/л (N.B. будет разрешена поддержка G-CSF); Количество тромбоцитов ≥ 10 x 10 ^ 9 / л (переливание крови разрешено); Билирубин сыворотки ≤ 2,5 x верхняя граница нормы (ВГН); Аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) и/или щелочная фосфатаза (ЩФ) ≤ 5 x ВГН; и Рассчитанный клиренс креатинина с использованием пересмотренной формулы Шварца ≥ 60 мл/мин/1,73 м^2.

   Для пациентов старше 16 лет гематологические и биохимические показатели находятся в следующих пределах: гемоглобин ≥ 8,0 г/дл (переливания N.B будут разрешены); Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 0,5 x 10^9/л (N.B. будет разрешена поддержка G-CSF); Количество тромбоцитов ≥ 50 x 10 ^ 9 / л (переливание крови разрешено); Билирубин сыворотки ≤ 2,5 x верхняя граница нормы (ВГН); Аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) и/или щелочная фосфатаза (ЩФ) ≤ 5 x ВГН; и расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥ 60 мл/мин/1,73 м^2.

4. Пациентки с менархе должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови или моче перед введением раствора для инъекций [124I]mIBG в 1-й день и согласиться на использование двух высокоэффективных форм контрацепции (пероральные, инъекционные или имплантированные гормональные контрацептивы и презерватив, иметь интра- маточная спираль и презерватив, диафрагма со спермицидным гелем и презерватив) должны действовать с 1-го дня и в течение 7 дней после этого.
5. Пациенты мужского пола с партнершами, способными к деторождению, должны согласиться принять меры, чтобы не стать отцами детей, используя одну из форм высокоэффективной контрацепции [презерватив плюс спермицид] с 1-го дня и в течение 7 дней после этого. Пациенты мужского пола, имеющие беременных или кормящих партнеров, должны согласиться на использование барьерных методов контрацепции (например, презерватив плюс спермицидный гель) для предотвращения контакта с плодом или новорожденным.