Une étude de phase I/II de [124I]mIBG PET/CT dans le neuroblastome

Critère d'intégration:

1. Neuroblastome de stade 4 histologiquement prouvé tel que défini par l'International Neuroblastoma Staging System (INSS).
2. Âgé de ≥ 1 an au moment où le consentement éclairé écrit est donné.
3. Prévu de subir une scintigraphie planaire [123I]mIBG conventionnelle pour les soins cliniques de routine du neuroblastome.
4. Espérance de vie d'au moins 12 semaines.
5. Statut de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de 0, 1 ou 2 pour les patients âgés de > 12 ans ou score sur l'échelle de jeu de Lansky ≥ 50 % pour les patients âgés de ≤ 12 ans.
6. Consentement éclairé écrit (signé et daté) du patient ≥ 16 ans et/ou parent ou tuteur légal pour les patients <16 ans et le patient doit être capable de coopérer avec les exigences de numérisation. (N. B. Le consentement écrit ou verbal, selon le cas, doit être demandé à tous les patients de moins de 16 ans).

Critère d'exclusion:

1. Traitement avec tout médicament contre-indiqué avec la numérisation mIBG comme indiqué à l'annexe 4 du protocole d'essai. Par exemple, les décongestionnants contenant de la pseudoéphédrine, de la phénylpropalomine et de la phényléphrine, des sympathomimétiques, de la cocaïne, des antihypertenseurs, des antidépresseurs tricycliques. Ces médicaments doivent être arrêtés avant l'administration comme indiqué dans cette liste (généralement pendant quatre demi-vies biologiques pour permettre un lavage presque complet, mais se référer à la liste).
2. Neuroblastome de stade 4S tel que défini par l'INSS.
3. Tout traitement anticancéreux prévu entre l'imagerie [123I]mIBG de routine et la TEP/TDM [124I]mIBG au jour 2. Les traitements anticancéreux ne peuvent être commencés qu'après l'évaluation hors étude du jour 3 au jour 7, voir calendrier des évaluations à la section 7. N.B. Les patients ne doivent pas être inclus dans l'étude si leur participation retarde leur traitement ultérieur du neuroblastome.
4. Patientes enceintes ou allaitantes.
5. Présente un risque médical élevé en raison d'une maladie systémique non maligne, y compris une infection active non contrôlée.
6. Connu pour être sérologiquement positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
7. Patients présentant une hypersensibilité connue au mIBG.
8. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, ne ferait pas du patient un bon candidat pour l'étude clinique.

Critères cliniques pour l'imagerie [124I]mIBG

1. Un ou plusieurs foyers de maladie observés sur la scintigraphie planaire [123I]mIBG conventionnelle. Les foyers de maladie seront initialement identifiés par un médecin spécialiste en médecine nucléaire sur le site d'investigation.
2. ≥ 3 kg au moment de l'imagerie [124I]mIBG conformément aux directives pédiatriques de l'EANM.

3. Indices hématologiques et biochimiques dans les fourchettes ci-dessous :

   Pour les patients ≤16 ans, indices hématologiques et biochimiques dans les fourchettes suivantes : Hémoglobine ≥ 7,0 g/dl (les transfusions N.B seront autorisées) ; Nombre absolu de neutrophiles ≥ 0,2 x 10^9/L (N.B. le soutien du G-CSF sera autorisé ); Numération plaquettaire ≥ 10 x 10^9/L (N.B. les transfusions seront autorisées); Bilirubine sérique ≤ 2,5 x limite supérieure de la normale (LSN) ; Alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) et/ou phosphatase alcaline (ALP) ≤ 5 x LSN ; et Clairance de la créatinine calculée à l'aide de la formule de Schwartz révisée ≥ 60 mL/min/1,73 m^2.

   Pour les patients > 16 ans, indices hématologiques et biochimiques dans les fourchettes suivantes : Hémoglobine ≥ 8,0 g/dl (les transfusions N.B seront autorisées) ; Nombre absolu de neutrophiles ≥ 0,5 x 10^9/L (N.B. le soutien du G-CSF sera autorisé ); Numération plaquettaire ≥ 50 x 10 ^ 9 / L (N.B. les transfusions seront autorisées); Bilirubine sérique ≤ 2,5 x limite supérieure de la normale (LSN) ; Alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) et/ou phosphatase alcaline (ALP) ≤ 5 x LSN ; et Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≥ 60 mL/min/1,73 m^2.

4. Les patientes menarchales doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avant l'administration de [124I]mIBG solution injectable au jour 1 et accepter d'utiliser deux formes de contraception hautement efficaces (contraception hormonale orale, injectée ou implantée et préservatif, avoir une solution intra-utérine). dispositif utérin et préservatif, diaphragme avec gel spermicide et préservatif) pour être efficace dès le jour 1 et pendant 7 jours après.
5. Les patients de sexe masculin avec des partenaires en âge de procréer doivent accepter de prendre des mesures pour ne pas engendrer d'enfants en utilisant une forme de contraception hautement efficace [préservatif plus spermicide] à partir du jour 1 et pendant les 7 jours suivants. Les patients de sexe masculin dont la partenaire est enceinte ou qui allaite doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception barrière (par ex. préservatif plus gel spermicide) pour prévenir l'exposition du fœtus ou du nouveau-né.