Uno studio di fase I/II di [124I]mIBG PET/CT nel neuroblastoma

Criterio di inclusione:

1. Neuroblastoma di stadio 4 istologicamente provato come definito dall'International Neuroblastoma Staging System (INSS).
2. Età ≥ 1 anno al momento in cui viene fornito il consenso informato scritto.
3. Programmato per sottoporsi a scintigrafia planare convenzionale con [123I]mIBG per la cura clinica di routine del neuroblastoma.
4. Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
5. Performance status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di 0, 1 o 2 per i pazienti di età > 12 anni o punteggio della scala di gioco Lansky di ≥ 50% per i pazienti di età ≤ 12 anni.
6. Consenso informato scritto (firmato e datato) del paziente di età ≥ 16 anni e/o genitore o tutore legale per i pazienti di età inferiore ai 16 anni e il paziente è in grado di collaborare con i requisiti di scansione. (N.B. Il consenso scritto o verbale, a seconda dei casi, dovrebbe essere richiesto a tutti i pazienti di età inferiore a 16 anni).

Criteri di esclusione:

1. Trattamento con qualsiasi farmaco controindicato con la scansione del mIBG come elencato nell'Appendice 4 del protocollo di sperimentazione. Ad esempio, decongestionanti contenenti pseudoefedrina, fenilpropalomina e fenilefrina, simpaticomimetici, cocaina, antipertensivi, antidepressivi triciclici. Questi farmaci devono essere interrotti prima della somministrazione come indicato in questo elenco (di solito per quattro emivite biologiche per consentire un lavaggio quasi completo, ma fare riferimento all'elenco).
2. Neuroblastoma in stadio 4S come definito dall'INSS.
3. Qualsiasi trattamento antitumorale pianificato tra l'imaging di routine [123I]mIBG e la scansione PET/TC con [124I]mIBG del giorno 2. I trattamenti antitumorali possono essere avviati solo dopo la valutazione fuori studio dal giorno 3 al giorno 7, vedere calendario delle valutazioni nella Sezione 7. N.B. I pazienti non devono essere arruolati nello studio se la loro partecipazione ritarderà il loro successivo trattamento per il neuroblastoma.
4. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
5. Ad alto rischio medico a causa di una malattia sistemica non maligna inclusa un'infezione attiva incontrollata.
6. Noto per essere sierologicamente positivo per l'epatite B, l'epatite C o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
7. Pazienti con nota ipersensibilità al mIBG.
8. Qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, non renderebbe il paziente un buon candidato per lo studio clinico.

Criteri clinici per l'imaging di [124I]mIBG

1. Uno o più focolai di malattia osservati alla scintigrafia planare convenzionale [123I]mIBG. I focolai di malattia saranno inizialmente identificati da un medico di medicina nucleare presso il sito sperimentale.
2. ≥ 3 kg al momento dell'imaging [124I]mIBG per concordare con le linee guida EANM pediatriche.

3. Indici ematologici e biochimici compresi negli intervalli seguenti:

   Per i pazienti ≤16 anni, indici ematologici e biochimici entro i seguenti range: Emoglobina ≥ 7,0 g/dl (N.B saranno consentite le trasfusioni); Conta assoluta dei neutrofili ≥ 0,2 x 10^9/L (N.B. sarà consentito il supporto di G-CSF); Conta piastrinica ≥ 10 x 10^9/L (N.B. saranno consentite trasfusioni); Bilirubina sierica ≤ 2,5 x limite superiore della norma (ULN); Alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e/o fosfatasi alcalina (ALP) ≤ 5 x ULN; e Clearance della creatinina calcolata utilizzando la formula rivista di Schwartz ≥ 60 ml/min/1,73 m^2.

   Per i pazienti di età >16 anni, indici ematologici e biochimici entro i seguenti range: Emoglobina ≥ 8,0 g/dl (N.B saranno consentite le trasfusioni); Conta assoluta dei neutrofili ≥ 0,5 x 10^9/L (N.B. sarà consentito il supporto di G-CSF); Conta piastrinica ≥ 50 x 10^9/L (N.B. saranno consentite trasfusioni); Bilirubina sierica ≤ 2,5 x limite superiore della norma (ULN); Alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e/o fosfatasi alcalina (ALP) ≤ 5 x ULN; e velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥ 60 mL/min/1,73 m^2.

4. Le pazienti di sesso femminile con menarca devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo prima della somministrazione di [124I]mIBG soluzione iniettabile il giorno 1 e accettare di utilizzare due forme di contraccezione altamente efficaci (contraccezione ormonale orale, iniettata o impiantata e preservativo, hanno un intra- dispositivo uterino e preservativo, diaframma con gel spermicida e preservativo) sia efficace dal giorno 1 e per i 7 giorni successivi.
5. I pazienti di sesso maschile con partner in età fertile devono accettare di adottare misure per non generare figli utilizzando una forma di contraccezione altamente efficace [preservativo più spermicida] dal giorno 1 e per i 7 giorni successivi. I pazienti di sesso maschile con partner in gravidanza o in allattamento devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi di barriera (ad es. preservativo più gel spermicida) per prevenire l'esposizione al feto o al neonato.