En fase I/II-studie av [124I]mIBG PET/CT i nevroblastom

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk bevist Stage 4 neuroblastom som definert av International Neuroblastoma Staging System (INSS).
2. Alder ≥ 1 år på tidspunktet for skriftlig informert samtykke.
3. Planlagt å gjennomgå konvensjonell [123I]mIBG planar scintigrafi for rutinemessig klinisk behandling av neuroblastom.
4. Forventet levealder på minst 12 uker.
5. Verdens helseorganisasjon (WHO) prestasjonsstatus på 0, 1 eller 2 for pasienter i alderen > 12 år eller Lansky-lekeskala-score på ≥ 50 % for pasienter i alderen ≤ 12 år.
6. Skriftlig (signert og datert) informert samtykke fra pasient ≥ 16 år og/eller forelder eller foresatt for pasienter <16 år og pasienten er i stand til å samarbeide med skanningskrav. (NB. Skriftlig eller muntlig samtykke etter behov bør innhentes fra alle pasienter som er under 16 år).

Ekskluderingskriterier:

1. Behandling med medisiner som er kontraindisert med mIBG-skanning som oppført i vedlegg 4 til prøveprotokollen. For eksempel dekongestanter som inneholder pseudoefedrin, fenylpropalomin og fenylefrin, sympatomimetika, kokain, antihypertensiva, trisykliske antidepressiva. Disse legemidlene bør stoppes før administrering som angitt i denne listen (vanligvis i fire biologiske halveringstider for å tillate nesten fullstendig utvasking, men se listen).
2. Stage 4S neuroblastom som definert av INSS.
3. Eventuell anti-kreftbehandling som er planlagt mellom rutinemessig [123I]mIBG-avbildning og [124I]mIBG PET/CT-skanning på dag 2. Anti-kreftbehandlinger kan startes først etter off-studievurderingen på dag 3 til dag 7, se tidsplan for vurderinger i avsnitt 7. N.B. Pasienter bør ikke delta i studien dersom deres deltakelse vil forsinke deres påfølgende behandling for nevroblastom.
4. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende.
5. Med høy medisinsk risiko på grunn av ikke-malign systemisk sykdom inkludert aktiv ukontrollert infeksjon.
6. Kjent for å være serologisk positiv for Hepatitt B, Hepatitt C eller Human Immunodeficiency Virus (HIV).
7. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor mIBG.
8. Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening ikke vil gjøre pasienten til en god kandidat for den kliniske studien.

Kliniske kriterier for [124I]mIBG-avbildning

1. Ett eller flere sykdomsfokus observert på konvensjonell [123I]mIBG planar scintigrafi. Sykdomsfokus vil først bli identifisert av en nukleærmedisinsk lege på undersøkelsesstedet.
2. ≥ 3 kg på tidspunktet for [124I]mIBG-avbildningen for å stemme overens med de pediatriske EANM-retningslinjene.

3. Hematologiske og biokjemiske indekser innenfor områdene nedenfor:

   For pasienter ≤16 år, hematologiske og biokjemiske indekser innenfor følgende områder: Hemoglobin ≥ 7,0 g/dl (N.B transfusjoner vil være tillatt); Absolutt nøytrofiltall ≥ 0,2 x 10^9/L (NB. G-CSF-støtte vil være tillatt); Blodplateantall ≥ 10 x 10^9/L (NB transfusjoner er tillatt); Serumbilirubin ≤ 2,5 x øvre normalgrense (ULN); Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og/eller alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 5 x ULN; og beregnet kreatininclearance ved å bruke revidert Schwartz-formel ≥ 60 mL/min/1,73m^2.

   For pasienter >16 år, hematologiske og biokjemiske indekser innenfor følgende områder: Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (N.B transfusjoner vil være tillatt); Absolutt nøytrofiltall ≥ 0,5 x 10^9/L (NB. G-CSF-støtte vil være tillatt); Blodplateantall ≥ 50 x 10^9/L (NB transfusjoner er tillatt); Serumbilirubin ≤ 2,5 x øvre normalgrense (ULN); Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og/eller alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 5 x ULN; og estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) ≥ 60 mL/min/1,73 m^2.

4. Menarkale kvinnelige pasienter må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest før administrering av [124I]mIBG injeksjonsvæske, oppløsning på dag 1 og samtykke i å bruke to svært effektive former for prevensjon (oral, injisert eller implantert hormonell prevensjon og kondom, ha en intra- livmorapparat og kondom, diafragma med sæddrepende gel og kondom) for å være effektive fra dag 1 og i 7 dager etterpå.
5. Mannlige pasienter med partnere i fruktbar alder må gå med på å iverksette tiltak for ikke å bli far til barn ved å bruke én form for svært effektiv prevensjon [kondom pluss sæddrepende middel] fra dag 1 og i 7 dager etterpå. Mannlige pasienter med gravide eller ammende partnere må godta å bruke barriereprevensjon (f. kondom pluss sæddrepende gel) for å forhindre eksponering for fosteret eller nyfødt.