신경모세포종에서 [124I]mIBG PET/CT의 I/II상 연구
2021년 5월 27일 업데이트: Cancer Research UK
전이성 신경모세포종 환자에서 [124I]메타요오도벤질구아니딘(mIBG) 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT)과 [123I]mIBG 영상을 비교하기 위한 암 연구 영국 1/2상 연구
이 연구의 목표는 새로운 새로운 PET 추적자([124I]mIBG라고 함)를 사용한 3차원 PET/CT 영상이 권장되는 1차원 루틴에 비해 신경모세포종(소아암의 일종) 부위를 더 많이 감지할 수 있음을 보여주는 것입니다. 스캔([123I]mIBG 평면 신티그래피라고 함).
연구 개요
상세 설명
신경아세포종은 뇌종양 다음으로 소아기에서 가장 흔한 종양입니다.
사례의 약 절반은 고위험이며 광범위한 치료에도 불구하고 결과는 매우 좋지 않습니다.
고위험 환자의 60% 이상이 재발하거나 질병이 더 확산되어 장기 생존율이 10% 미만입니다.
기존 영상 기술은 최선의 치료 선택을 결정하는 데 중요한 위험 수준을 정확하게 평가할 만큼 충분히 민감하지 않습니다.
이 연구는 새로운 유형의 이미징을 기존 이미징 기술과 비교합니다.
새로운 스캔은 [124I]mIBG라는 새로운 추적자를 사용하는데, 이는 정상 조직보다 훨씬 더 암 조직에 의해 흡수됩니다.
이 추적자는 PET/CT라는 3D 이미징 기술과 함께 사용되어 질병이 확산된 위치를 정확히 찾아내고 질병의 양을 정량화할 수 있습니다.
환자는 계획된 치료 중단 기간 동안 일상적인 치료를 위해 [123I]mIBG 스캔을 받을 예정인 환자입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
London, 영국, NW1 2PG
- University College London Hospital
-
Sutton, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 국제 신경모세포종 병기결정 시스템(INSS)에 의해 정의된 조직학적으로 입증된 4기 신경모세포종.
- 서면 동의서를 받은 시점에 1세 이상.
- 신경모세포종의 일상적인 임상 치료를 위해 기존의 [123I]mIBG 평면 신티그래피를 받을 계획입니다.
- 기대 수명은 최소 12주입니다.
- 12세 초과 환자의 경우 세계보건기구(WHO) 활동도 상태 0, 1 또는 2 또는 12세 미만 환자의 경우 Lansky 플레이 척도 점수 ≥ 50%.
- 16세 이상 환자 및/또는 16세 미만 환자에 대한 부모 또는 법적 보호자의 서면(서명 및 날짜 포함) 사전 동의서와 환자가 스캔 요구 사항에 협조할 수 있어야 합니다. (NB 16세 미만의 모든 환자는 적절한 서면 또는 구두 동의를 구해야 합니다.
제외 기준:
- 시험 프로토콜의 부록 4에 나열된 대로 mIBG 스캐닝으로 금기인 모든 약물 치료. 예를 들어 슈도에페드린, 페닐프로팔로민 및 페닐에프린을 함유한 충혈 완화제, 교감신경흥분제, 코카인, 항고혈압제, 삼환계 항우울제. 이러한 약물은 이 목록에 표시된 대로 투여 전에 중단해야 합니다(보통 4개의 생물학적 반감기가 거의 완전한 세척을 허용하지만 목록을 참조하십시오).
- INSS에 의해 정의된 4S기 신경모세포종.
- 일상적인 [123I]mIBG 영상과 2일차의 [124I]mIBG PET/CT 스캔 사이에 계획된 모든 항암 치료. 항암 치료는 3일에서 7일까지의 연구 외 평가 후에만 시작할 수 있습니다. 참조 섹션 7의 평가 일정. N.B. 환자의 참여가 신경모세포종에 대한 후속 치료를 지연시킬 경우 환자를 연구에 등록해서는 안 됩니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자.
- 조절되지 않는 활동성 감염을 포함한 비악성 전신 질환으로 인해 의학적 위험이 높습니다.
- B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 혈청학적으로 양성인 것으로 알려져 있습니다.
- mIBG에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
- 연구자의 의견으로는 환자가 임상 연구에 적합하지 않다고 판단되는 기타 상태.
[124I]mIBG 이미징을 위한 임상 기준
- 기존의 [123I]mIBG 평면 신티그래피에서 관찰되는 하나 이상의 질병 병소. 질병 병소는 처음에 조사 현장에서 핵의학 의사가 식별합니다.
- 소아 EANM 지침에 동의하는 [124I]mIBG 영상 촬영 시 ≥ 3kg.
아래 범위 내의 혈액학적 및 생화학적 지수:
16세 이하 환자의 경우 다음 범위 내의 혈액학적 및 생화학적 지표: 헤모글로빈 ≥ 7.0g/dl(NB 수혈이 허용됨); 절대 호중구 수 ≥ 0.2 x 10^9/L(N.B. G-CSF 지원이 허용됨); 혈소판 수 ≥ 10 x 10^9/L(주의: 수혈은 허용됨); 혈청 빌리루빈 ≤ 2.5 x 정상 상한치(ULN); 알라닌 아미노-트랜스퍼라제(ALT), 아스파르테이트 아미노-트랜스퍼라제(AST) 및/또는 알칼리 포스파타제(ALP) ≤ 5 x ULN; 개정된 Schwartz 공식 ≥ 60 mL/min/1.73m^2를 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율.
16세 초과 환자의 경우 다음 범위 내의 혈액학적 및 생화학적 지표: 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dl(NB 수혈이 허용됨); 절대 호중구 수 ≥ 0.5 x 10^9/L(N.B. G-CSF 지원이 허용됨); 혈소판 수 ≥ 50 x 10^9/L(주의: 수혈은 허용됨); 혈청 빌리루빈 ≤ 2.5 x 정상 상한치(ULN); 알라닌 아미노-트랜스퍼라제(ALT), 아스파르테이트 아미노-트랜스퍼라제(AST) 및/또는 알칼리 포스파타제(ALP) ≤ 5 x ULN; 및 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥ 60mL/min/1.73m^2.
- 초경기 여성 환자는 1일차에 [124I]mIBG 주사용액을 투여하기 전에 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이어야 하며 매우 효과적인 두 가지 형태의 피임(경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임 및 콘돔, 자궁 장치 및 콘돔, 살정제 젤이 포함된 격막 및 콘돔)은 1일차부터 그 후 7일 동안 유효합니다.
- 가임 파트너가 있는 남성 환자는 1일부터 그 후 7일 동안 한 가지 형태의 매우 효과적인 피임[콘돔과 살정제]을 사용하여 아이를 낳지 않는 조치를 취하는 데 동의해야 합니다. 임신 또는 수유 중인 파트너가 있는 남성 환자는 차단 방법 피임(예: 콘돔과 살정제 젤) 태아나 신생아에게 노출되는 것을 방지합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 단일 암 시험
이것은 단일군 시험이었고, 모든 환자는 동일한 평가 및 중재를 받아야 했습니다.
|
최대 방사능 용량 1.42MBq/kg(±10%) 및 최대 주사 용량 50MBq [124I]mIBG(최대 화학 용량 10마이크로그램에 해당)로 1일째 [124I]mIBG 주사용 용액의 단일 정맥 내 투여 안정적인 mIBG의
소아 환자에 대한 방사능은 EANM 소아 선량 카드(Lassmann et al., 2007)를 기준으로 체중으로 조정됩니다.
그러면 환자의 체중에 따라 10MBq에서 50MBq 사이의 활동이 발생합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
[124I]mIBG PET/CT에서도 양성으로 간주되는 [123I]mIBG 평면 신티그래피에서 양성으로 검출된 병변의 수 비교.
기간: 1일째 mIBG PET/CT 영상화, 일상적인 mIBG 영상화 후 3일 내지 21일, 그리고 임의의 새로운 항암 요법 시작 전. [123I]mIBG 추적자 주입과 [124I]mIBG PET/CT 스캔 사이에는 최소 72시간의 간격이 필요했습니다.
|
[124I]mIBG PET/CT 및 [123I]mIBG 평면 신티그래피 분석은 4명의 전문 관찰자가 후향적으로 수행했습니다.
분석이 수행되었고 관찰자들은 서로의 점수에 대해 눈이 멀었습니다.
이후 관찰자들은 식별된 병변을 검토했고, 개별 점수에 차이가 있는 경우 합의된 합의 점수에 도달하기 위해 이미지로 돌아갔습니다.
이 합의 점수에 의해 양성으로 식별된 병변의 수(SIOPEN 점수가 4 또는 5인 모든 병변)는 1차 목표를 충족하는 데 사용되었습니다.
|
1일째 mIBG PET/CT 영상화, 일상적인 mIBG 영상화 후 3일 내지 21일, 그리고 임의의 새로운 항암 요법 시작 전. [123I]mIBG 추적자 주입과 [124I]mIBG PET/CT 스캔 사이에는 최소 72시간의 간격이 필요했습니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
[124I]mIBG PET/CT에서도 양성으로 간주되는 [123I]mIBG SPECT에서 양성으로 검출된 병변의 수 비교.
기간: 1일째 mIBG PET/CT 영상화, 일상적인 mIBG 영상화 후 3일 내지 21일, 그리고 임의의 새로운 항암 요법 시작 전. [123I]mIBG 추적자 주입과 [124I]mIBG PET/CT 스캔 사이에는 최소 72시간의 간격이 필요했습니다.
|
[124I]mIBG PET/CT 및 [123I]mIBG SPECT/CT의 분석은 4명의 전문 관찰자에 의해 후향적으로 수행되었습니다.
분석이 수행되었고 관찰자들은 서로의 점수에 대해 눈이 멀었습니다.
이후 관찰자들은 식별된 병변을 검토했고, 개별 점수에 차이가 있는 경우 합의된 합의 점수에 도달하기 위해 이미지로 돌아갔습니다.
이 합의 점수에 의해 양성으로 식별된 병변의 수(SIOPEN 점수가 4 또는 5인 모든 병변)는 1차 목표를 충족하는 데 사용되었습니다.
|
1일째 mIBG PET/CT 영상화, 일상적인 mIBG 영상화 후 3일 내지 21일, 그리고 임의의 새로운 항암 요법 시작 전. [123I]mIBG 추적자 주입과 [124I]mIBG PET/CT 스캔 사이에는 최소 72시간의 간격이 필요했습니다.
|
|
NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events) 버전 4.02에 따라 [124I]mIBG에 대한 각 부작용의 인과관계 결정 및 심각도 등급.
기간: 안전성 데이터는 서면 동의 날짜부터 수집되었으며 [124I]mIBG 투여 후 7일 동안 계속되었습니다.
|
부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 용량 제한 독성(DLT)(NCI-CTCAE 버전 4.02에 따라 등급이 매겨짐) 및 실험실 매개변수를 문서화하고 [123I]mIBG 및 [124I]mIBG와 관련하여 인과 관계를 결정합니다.
|
안전성 데이터는 서면 동의 날짜부터 수집되었으며 [124I]mIBG 투여 후 7일 동안 계속되었습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sue Chua, Dr, Royal Marsden NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRUKD/12/002
- 2012-002029-31 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .