En fas I/II-studie av [124I]mIBG PET/CT vid neuroblastom

Inklusionskriterier:

1. Histologiskt bevisat neuroblastom i steg 4 enligt definitionen av International Neuroblastoma Staging System (INSS).
2. Ålder ≥ 1 år vid tidpunkten då skriftligt informerat samtycke ges.
3. Planerad att genomgå konventionell [123I]mIBG planar scintigrafi för rutinmässig klinisk vård av neuroblastom.
4. Förväntad livslängd på minst 12 veckor.
5. Världshälsoorganisationens (WHO) prestationsstatus på 0, 1 eller 2 för patienter i åldern > 12 år eller Lansky-lekskalapoäng på ≥ 50 % för patienter i åldern ≤ 12 år.
6. Skriftligt (undertecknat och daterat) informerat samtycke från patient ≥ 16 år och/eller förälder eller vårdnadshavare för patienter <16 år och patienten kan samarbeta med skanningskrav. (N.B. Skriftligt eller muntligt samtycke bör begäras från alla patienter som är under 16 år).

Exklusions kriterier:

1. Behandling med mediciner som är kontraindicerade med mIBG-skanning enligt listan i bilaga 4 till prövningsprotokollet. Till exempel avsvällande medel som innehåller pseudoefedrin, fenylpropalomin och fenylefrin, sympatomimetika, kokain, antihypertensiva, tricykliska antidepressiva medel. Dessa läkemedel bör stoppas före administrering enligt anvisningarna i denna lista (vanligtvis under fyra biologiska halveringstider för att tillåta nästan fullständig tvättning men se listan).
2. Steg 4S neuroblastom enligt definitionen av INSS.
3. Eventuell anticancerbehandling planerad mellan rutinmässig [123I]mIBG-avbildning och [124I]mIBG PET/CT-skanning på dag 2. Anticancerbehandlingar kan påbörjas först efter bedömningen utanför studien på dag 3 till dag 7, se schema över bedömningar i avsnitt 7. N.B. Patienter bör inte inkluderas i studien om deras deltagande kommer att försena deras efterföljande behandling för neuroblastom.
4. Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar.
5. Med hög medicinsk risk på grund av icke-malign systemisk sjukdom inklusive aktiv okontrollerad infektion.
6. Känd för att vara serologiskt positiv för hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV).
7. Patienter med känd överkänslighet mot mIBG.
8. Alla andra tillstånd som enligt utredaren inte skulle göra patienten till en bra kandidat för den kliniska studien.

Kliniska kriterier för [124I]mIBG-avbildning

1. En eller flera sjukdomsfokus observerade vid konventionell [123I]mIBG planar scintigrafi. Sjukdomsfokus kommer initialt att identifieras av en nukleärmedicinsk läkare vid undersökningsplatsen.
2. ≥ 3 kg vid tidpunkten för [124I]mIBG-avbildningen för att överensstämma med de pediatriska EANM-riktlinjerna.

3. Hematologiska och biokemiska index inom intervallen nedan:

   För patienter ≤16 år, hematologiska och biokemiska index inom följande intervall: Hemoglobin ≥ 7,0 g/dl (N.B. transfusioner är tillåtna); Absolut antal neutrofiler ≥ 0,2 x 10^9/L (OBS. G-CSF-stöd kommer att tillåtas); Trombocytantal ≥ 10 x 10^9/L (OBS. transfusioner tillåts); Serumbilirubin ≤ 2,5 x övre normalgräns (ULN); Alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) och/eller alkaliskt fosfatas (ALP) ≤ 5 x ULN; och beräknat kreatininclearance med reviderad Schwartz formel ≥ 60 ml/min/1,73 m^2.

   För patienter >16 år, hematologiska och biokemiska index inom följande intervall: Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (N.B transfusioner kommer att tillåtas); Absolut antal neutrofiler ≥ 0,5 x 10^9/L (OBS. G-CSF-stöd kommer att tillåtas); Trombocytantal ≥ 50 x 10^9/L (OBS. transfusioner är tillåtna); Serumbilirubin ≤ 2,5 x övre normalgräns (ULN); Alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) och/eller alkaliskt fosfatas (ALP) ≤ 5 x ULN; och uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m^2.

4. Menarkala kvinnliga patienter måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest före administrering av [124I]mIBG injektionsvätska, lösning på dag 1 och samtycka till att använda två mycket effektiva former av preventivmedel (oralt, injicerat eller implanterat hormonellt preventivmedel och kondom, har en intra- livmoderapparat och kondom, diafragma med spermiedödande gel och kondom) för att vara effektiva från dag 1 och i 7 dagar efteråt.
5. Manliga patienter med partner i fertil ålder måste gå med på att vidta åtgärder för att inte skaffa barn genom att använda en form av mycket effektiv preventivmedel [kondom plus spermiedödande medel] från dag 1 och under 7 dagar efteråt. Manliga patienter med gravida eller ammande partner måste gå med på att använda preventivmedel med barriärmetod (t. kondom plus spermiedödande gel) för att förhindra exponering för fostret eller nyfödd.