[124I]mIBG PET/CT:n vaiheen I/II tutkimus neuroblastoomassa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Histologisesti todistettu vaiheen 4 neuroblastooma kansainvälisen neuroblastoomavaiheen järjestelmän (INSS) määrittelemänä.
2. Ikä ≥ 1 vuotta silloin, kun kirjallinen tietoinen suostumus annetaan.
3. Suunnitelmissa on tehdä tavanomainen [123I]mIBG-tasokuvaus neuroblastooman rutiininomaiseen kliiniseen hoitoon.
4. Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
5. Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskykytila ​​0, 1 tai 2 yli 12-vuotiaille potilaille tai Lanskyn leikkiasteikon pistemäärä ≥ 50 % ≤ 12-vuotiaille potilaille.
6. Kirjallinen (allekirjoitettu ja päivätty) tietoinen suostumus ≥ 16-vuotiaalta potilaalta ja/tai vanhemmalta tai laillisesta huoltajasta alle 16-vuotiaille potilaille ja potilaan on kyettävä toimimaan yhteistyössä skannausvaatimusten kanssa. (HUOM. Kaikilta alle 16-vuotiailta potilailta on pyydettävä tarvittaessa kirjallinen tai suullinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hoito mIBG-skannauksella vasta-aiheisilla lääkkeillä, kuten tutkimusprotokollan liitteessä 4. Esimerkiksi pseudoefedriiniä, fenyylipropalomiinia ja fenyyliefriiniä sisältävät dekongestantit, sympatomimeetit, kokaiini, verenpainelääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet. Nämä lääkkeet tulee lopettaa ennen antoa tässä luettelossa kuvatulla tavalla (yleensä neljän biologisen puoliintumisajan ajaksi, jotta ne voivat huuhtoutua lähes täydellisesti, mutta katso luettelo).
2. Vaiheen 4S neuroblastooma INSS:n määrittelemällä tavalla.
3. Mikä tahansa syövän vastainen hoito, joka suunnitellaan rutiininomaisen [123I]mIBG-kuvauksen ja [124I]mIBG PET/CT-skannauksen välillä päivänä 2. Syöpähoidot voidaan aloittaa vasta tutkimuksen ulkopuolisen arvioinnin jälkeen päivänä 3–7, ks. Arviointiaikataulu osassa 7. HUOM. Potilaita ei tule ottaa mukaan tutkimukseen, jos heidän osallistumisensa viivästyttää heidän myöhempää neuroblastooman hoitoa.
4. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
5. Suurella lääketieteellisellä riskillä ei-pahanlaatuisen systeemisen sairauden vuoksi, mukaan lukien aktiivinen hallitsematon infektio.
6. Sen tiedetään olevan serologisesti positiivinen hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
7. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä mIBG:lle.
8. Mikä tahansa muu tila, joka ei tutkijan mielestä tekisi potilaasta hyvää ehdokasta kliiniseen tutkimukseen.

[124I]mIBG-kuvantamisen kliiniset kriteerit

1. Yksi tai useampi tautipesäke havaittiin tavanomaisessa [123I]mIBG-tasomaisessa tuikekuvauksessa. Taudin pesäkkeet tunnistaa aluksi ydinlääketieteen lääkäri tutkimuspaikalla.
2. ≥ 3 kg [124I]mIBG-kuvauksen aikana lasten EANM-ohjeiden mukaisesti.

3. Hematologiset ja biokemialliset indeksit alla olevilla alueilla:

   ≤16-vuotiaille potilaille hematologiset ja biokemialliset indeksit seuraavilla alueilla: Hemoglobiini ≥ 7,0 g/dl (N.B-siirrot sallitaan); Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 0,2 x 10^9/l (NB. G-CSF-tuki sallitaan); Verihiutalemäärä ≥ 10 x 10^9/l (huom. verensiirrot sallitaan); Seerumin bilirubiini ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN); alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alkalinen fosfataasi (ALP) ≤ 5 x ULN; ja laskettu kreatiniinipuhdistuma käyttämällä tarkistettua Schwartzin kaavaa ≥ 60 ml/min/1,73 m^2.

   Yli 16-vuotiaille potilaille hematologiset ja biokemialliset indeksit seuraavilla alueilla: Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl (N.B-siirrot sallitaan); Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 0,5 x 10^9/l (NB. G-CSF-tuki sallitaan); Verihiutaleiden määrä ≥ 50 x 10^9/l (huom. verensiirrot sallitaan); Seerumin bilirubiini ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN); alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alkalinen fosfataasi (ALP) ≤ 5 x ULN; ja arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m^2.

4. Menarkiaisilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti ennen [124I]mIBG-injektioliuoksen antamista päivänä 1, ja he suostuvat käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisymuotoa (oraalinen, injektoitu tai implantoitu hormonaalinen ehkäisy ja kondomi, intra- kohdun apuväline ja kondomi, pallea siittiöitä tappavalla geelillä ja kondomi) ovat tehokkaita päivästä 1 ja 7 päivää sen jälkeen.
5. Miespotilaiden, joiden puoliso on hedelmällisessä iässä, on suostuttava siihen, että he eivät synnytä lapsia käyttämällä yhtä erittäin tehokasta ehkäisyä [kondomi ja siittiöiden torjunta-aine] päivästä 1 alkaen ja 7 päivän ajan sen jälkeen. Miespotilaiden, joilla on raskaana oleva tai imettävä kumppani, tulee suostua käyttämään estemenetelmällä ehkäisyä (esim. kondomi ja siittiöitä tappava geeli) estämään altistumista sikiölle tai vastasyntyneelle.