Un estudio de fase I/II de [124I]mIBG PET/CT en neuroblastoma

Criterios de inclusión:

1. Neuroblastoma en estadio 4 probado histológicamente según lo definido por el Sistema internacional de estadificación del neuroblastoma (INSS).
2. Edad ≥ 1 año en el momento en que se otorga el consentimiento informado por escrito.
3. Está previsto someterse a gammagrafía planar convencional [123I]mIBG para la atención clínica de rutina del neuroblastoma.
4. Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
5. Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 0, 1 o 2 para pacientes mayores de 12 años o puntuación de la escala de juego de Lansky de ≥ 50 % para pacientes menores de 12 años.
6. Consentimiento informado por escrito (firmado y fechado) del paciente ≥ 16 años y/o padre o tutor legal para pacientes <16 años y el paciente debe ser capaz de cooperar con los requisitos de escaneo. (NÓTESE BIEN. Se debe buscar el consentimiento escrito o verbal, según corresponda, de todos los pacientes menores de 16 años).

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento con cualquier medicamento contraindicado con exploración mIBG como se indica en el Apéndice 4 del protocolo del ensayo. Por ejemplo, descongestionantes que contengan pseudoefedrina, fenilpropalomina y fenilefrina, simpaticomiméticos, cocaína, antihipertensivos, antidepresivos tricíclicos. Estos medicamentos deben suspenderse antes de la administración como se indica en esta lista (generalmente durante cuatro semividas biológicas para permitir un lavado casi completo, pero consulte la lista).
2. Neuroblastoma en estadio 4S según la definición del INSS.
3. Cualquier tratamiento anticancerígeno planificado entre las imágenes de rutina con [123I]mIBG y la exploración PET/CT con [124I]mIBG el día 2. Los tratamientos anticancerígenos pueden iniciarse solo después de la evaluación fuera del estudio del día 3 al día 7, consulte calendario de evaluaciones en la Sección 7. N.B. Los pacientes no deben inscribirse en el estudio si su participación retrasará su tratamiento posterior para el neuroblastoma.
4. Pacientes mujeres embarazadas o lactantes.
5. En alto riesgo médico debido a una enfermedad sistémica no maligna, incluida una infección activa no controlada.
6. Se sabe que es serológicamente positivo para la hepatitis B, la hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
7. Pacientes con hipersensibilidad conocida a mIBG.
8. Cualquier otra condición que, en opinión del Investigador, no convertiría al paciente en un buen candidato para el estudio clínico.

Criterios clínicos para la obtención de imágenes [124I]mIBG

1. Uno o más focos de enfermedad observados en gammagrafía planar convencional con [123I]mIBG. Los focos de enfermedad serán identificados inicialmente por un médico de medicina nuclear en el sitio de investigación.
2. ≥ 3 kg en el momento de la imagen de [124I]mIBG para estar de acuerdo con las pautas pediátricas de la EANM.

3. Índices hematológicos y bioquímicos dentro de los siguientes rangos:

   Para pacientes ≤16 años, índices hematológicos y bioquímicos dentro de los siguientes rangos: Hemoglobina ≥ 7,0 g/dl (N.B se permitirán transfusiones); Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 0,2 x 10^9/L (N.B. se permitirá el soporte de G-CSF); Recuento de plaquetas ≥ 10 x 10^9/L (N.B. se permitirán transfusiones); Bilirrubina sérica ≤ 2,5 x límite superior normal (ULN); Alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y/o fosfatasa alcalina (ALP) ≤ 5 x LSN; y Depuración de creatinina calculada utilizando la fórmula de Schwartz revisada ≥ 60 ml/min/1,73 m^2.

   Para pacientes >16 años, índices hematológicos y bioquímicos dentro de los siguientes rangos: Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl (N.B se permitirán transfusiones); Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 0,5 x 10^9/L (N.B. se permitirá el soporte de G-CSF); Recuento de plaquetas ≥ 50 x 10^9/L (N.B. se permitirán transfusiones); Bilirrubina sérica ≤ 2,5 x límite superior normal (ULN); Alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y/o fosfatasa alcalina (ALP) ≤ 5 x LSN; y tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥ 60 ml/min/1,73 m^2.

4. Las pacientes con menarquia deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa antes de la administración de la solución inyectable de [124I]mIBG el día 1 y aceptar usar dos métodos anticonceptivos altamente efectivos (anticonceptivo hormonal oral, inyectado o implantado y condón, tener un dispositivo uterino y preservativo, diafragma con gel espermicida y preservativo) para que sea eficaz desde el día 1 y durante los 7 días posteriores.
5. Los pacientes varones con parejas en edad fértil deben aceptar tomar medidas para no engendrar hijos mediante el uso de una forma de anticoncepción altamente eficaz [preservativo más espermicida] desde el día 1 y durante los 7 días posteriores. Los pacientes varones con parejas embarazadas o lactantes deben aceptar usar métodos anticonceptivos de barrera (p. preservativo más gel espermicida) para evitar la exposición del feto o del recién nacido.