Badanie I/II fazy [124I]mIBG PET/CT w nerwiaku niedojrzałym

Kryteria przyjęcia:

1. Potwierdzony histologicznie nerwiak niedojrzały w stadium 4, zgodnie z definicją International Neuroblastoma Staging System (INSS).
2. Wiek ≥ 1 rok w momencie wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
3. Planowane poddanie się konwencjonalnej planarnej scyntygrafii [123I]mIBG w celu rutynowej opieki klinicznej nad nerwiakiem niedojrzałym.
4. Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
5. Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0, 1 lub 2 dla pacjentów w wieku > 12 lat lub wynik w skali Lansky'ego ≥ 50% dla pacjentów w wieku ≤ 12 lat.
6. Pisemna (podpisana i opatrzona datą) świadoma zgoda pacjenta w wieku ≥ 16 lat i/lub rodzica lub opiekuna prawnego w przypadku pacjentów w wieku poniżej 16 lat oraz zdolność pacjenta do współpracy w zakresie wymagań dotyczących skanowania. (UWAGA Należy uzyskać pisemną lub ustną zgodę wszystkich pacjentów w wieku poniżej 16 lat).

Kryteria wyłączenia:

1. Leczenie wszelkimi lekami przeciwwskazanymi do skanowania mIBG, jak wymieniono w Załączniku 4 protokołu badania. Na przykład leki zmniejszające przekrwienie zawierające pseudoefedrynę, fenylopropalominę i fenylefrynę, sympatykomimetyki, kokainę, leki przeciwnadciśnieniowe, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Leki te należy odstawić przed podaniem, jak wskazano na tej liście (zwykle na cztery biologiczne okresy półtrwania, aby umożliwić prawie całkowite wypłukanie, ale patrz lista).
2. Nerwiak niedojrzały w stadium 4S zgodnie z definicją INSS.
3. Jakiekolwiek leczenie przeciwnowotworowe zaplanowane między rutynowym obrazowaniem [123I]mIBG a badaniem PET/CT [124I]mIBG w dniu 2. Leczenie przeciwnowotworowe można rozpocząć dopiero po ocenie poza badaniem w dniach od 3 do 7, patrz harmonogram ocen w sekcji 7. N.B. Pacjentów nie należy włączać do badania, jeśli ich udział opóźni późniejsze leczenie nerwiaka niedojrzałego.
4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
5. Wysokie ryzyko medyczne z powodu niezłośliwej choroby ogólnoustrojowej, w tym aktywnej niekontrolowanej infekcji.
6. Wiadomo, że jest serologicznie dodatni w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
7. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na mIBG.
8. Każdy inny stan, który zdaniem Badacza nie czyni pacjenta dobrym kandydatem do badania klinicznego.

Kryteria kliniczne dla obrazowania [124I]mIBG

1. W konwencjonalnej scyntygrafii planarnej [123I]mIBG zaobserwowano jedno lub więcej ognisk choroby. Ogniska chorobowe zostaną wstępnie zidentyfikowane przez lekarza medycyny nuklearnej w ośrodku badawczym.
2. ≥ 3 kg w czasie obrazowania [124I]mIBG, aby zgadzało się z wytycznymi pediatrycznymi EANM.

3. Wskaźniki hematologiczne i biochemiczne mieszczą się w poniższych zakresach:

   Dla pacjentów w wieku ≤16 lat wskaźniki hematologiczne i biochemiczne mieszczą się w następujących zakresach: Hemoglobina ≥ 7,0 g/dl (Uwaga: transfuzje będą dozwolone); Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 0,2 x 10^9/l (NB. wsparcie G-CSF będzie dozwolone); Liczba płytek krwi ≥ 10 x 10^9/L (Uwaga: transfuzje będą dozwolone); Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN); aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) i (lub) fosfataza alkaliczna (ALP) ≤ 5 x GGN; oraz Klirens kreatyniny obliczony przy użyciu poprawionego wzoru Schwartza ≥ 60 ml/min/1,73 m^2.

   Dla pacjentów powyżej 16 roku życia wskaźniki hematologiczne i biochemiczne mieszczą się w następujących zakresach: Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl (Uwaga: transfuzje będą dozwolone); Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 0,5 x 10^9/l (NB. wsparcie G-CSF będzie dozwolone); Liczba płytek krwi ≥ 50 x 10^9/L (Uwaga: transfuzje będą dozwolone); Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN); aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) i (lub) fosfataza alkaliczna (ALP) ≤ 5 x GGN; oraz szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m^2.

4. Pacjentki z menarchalizacją muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu przed podaniem roztworu do wstrzykiwań [124I]mIBG w dniu 1. i wyrazić zgodę na stosowanie dwóch wysoce skutecznych metod antykoncepcji (doustnej, wstrzykniętej lub wszczepionej antykoncepcji hormonalnej i prezerwatywy, wkładka domaciczna i prezerwatywa, diafragma z żelem plemnikobójczym i prezerwatywa), aby były skuteczne od pierwszego dnia i przez 7 kolejnych dni.
5. Pacjenci płci męskiej, których partnerzy mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na podjęcie działań mających na celu powstrzymanie się od spłodzenia potomstwa poprzez stosowanie jednej wysoce skutecznej metody antykoncepcji [prezerwatywy i środka plemnikobójczego] od 1. dnia i przez 7 kolejnych dni. Mężczyźni, których partnerzy są w ciąży lub karmią piersią, muszą wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznych metod antykoncepcji (np. prezerwatywa plus żel plemnikobójczy), aby zapobiec narażeniu płodu lub noworodka.