Een fase I/II-studie van [124I]mIBG PET/CT bij neuroblastoom

Inclusiecriteria:

1. Histologisch bewezen stadium 4 neuroblastoom zoals gedefinieerd door het International Neuroblastoma Staging System (INSS).
2. Leeftijd ≥ 1 jaar op het moment dat schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt gegeven.
3. Gepland om conventionele [123I]mIBG planaire scintigrafie te ondergaan voor routinematige klinische zorg van neuroblastoom.
4. Levensverwachting van minimaal 12 weken.
5. Prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van 0, 1 of 2 voor patiënten > 12 jaar oud of Lansky play-schaalscore van ≥ 50% voor patiënten van ≤ 12 jaar oud.
6. Schriftelijke (ondertekende en gedateerde) geïnformeerde toestemming van patiënt ≥ 16 jaar oud en/of ouder of wettelijke voogd voor patiënten <16 jaar oud en de patiënt moet in staat zijn om mee te werken aan scanvereisten. (N.B. Van alle patiënten die jonger zijn dan 16 jaar moet schriftelijke of mondelinge toestemming worden gevraagd.

Uitsluitingscriteria:

1. Behandeling met eventueel gecontra-indiceerde medicijnen met mIBG-scanning zoals vermeld in bijlage 4 van het onderzoeksprotocol. Bijvoorbeeld decongestiva die pseudo-efedrine, fenylpropalomine en fenylefrine bevatten, sympathicomimetica, cocaïne, antihypertensiva, tricyclische antidepressiva. Deze geneesmiddelen moeten vóór toediening worden stopgezet, zoals aangegeven in deze lijst (meestal gedurende vier biologische halfwaardetijden om bijna volledige wash-out mogelijk te maken, maar raadpleeg de lijst).
2. Stage 4S neuroblastoom zoals gedefinieerd door de INSS.
3. Elke antikankerbehandeling die is gepland tussen de routinematige [123I]mIBG-beeldvorming en de [124I]mIBG PET/CT-scan op dag 2. Antikankerbehandelingen kunnen alleen worden gestart na de Off-Study-beoordeling op dag 3 tot dag 7, zie beoordelingsschema in paragraaf 7. N.B. Patiënten dienen niet aan het onderzoek deel te nemen als hun deelname hun daaropvolgende behandeling van neuroblastoom zal vertragen.
4. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
5. Met een hoog medisch risico vanwege een niet-kwaadaardige systemische ziekte, waaronder een actieve ongecontroleerde infectie.
6. Bekend als serologisch positief voor Hepatitis B, Hepatitis C of Human Immunodeficiency Virus (HIV).
7. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor mIBG.
8. Elke andere aandoening waardoor de patiënt naar de mening van de onderzoeker geen goede kandidaat is voor de klinische studie.

Klinische criteria voor [124I]mIBG-beeldvorming

1. Een of meer ziektehaarden waargenomen op conventionele [123I]mIBG planaire scintigrafie. Ziektehaarden zullen in eerste instantie worden geïdentificeerd door een nucleair geneeskundige op de onderzoekslocatie.
2. ≥ 3 kg op het moment van de [124I]mIBG-beeldvorming om overeen te komen met de pediatrische EANM-richtlijnen.

3. Hematologische en biochemische indices binnen de onderstaande bereiken:

   Voor patiënten ≤16 jaar oud, hematologische en biochemische indicaties binnen de volgende bereiken: Hemoglobine ≥ 7,0 g/dl (N.B. transfusies zijn toegestaan); Absoluut aantal neutrofielen ≥ 0,2 x 10^9/L (N.B. G-CSF-ondersteuning is toegestaan); Aantal bloedplaatjes ≥ 10 x 10^9/L (NB: transfusies zijn toegestaan); Serumbilirubine ≤ 2,5 x bovengrens van normaal (ULN); Alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) en/of alkalische fosfatase (ALP) ≤ 5 x ULN; en berekende creatinineklaring met herziene Schwartz-formule ≥ 60 ml/min/1,73 m^2.

   Voor patiënten >16 jaar oud, hematologische en biochemische indicaties binnen de volgende bereiken: hemoglobine ≥ 8,0 g/dl (NB: transfusies zijn toegestaan); Absoluut aantal neutrofielen ≥ 0,5 x 10^9/L (N.B. G-CSF-ondersteuning is toegestaan); Aantal bloedplaatjes ≥ 50 x 10^9/L (NB: transfusies zijn toegestaan); Serumbilirubine ≤ 2,5 x bovengrens van normaal (ULN); Alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) en/of alkalische fosfatase (ALP) ≤ 5 x ULN; en geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m^2.

4. Vrouwelijke menarchale patiënten moeten een negatieve serum- of urine-zwangerschapstest hebben vóór toediening van [124I]mIBG oplossing voor injectie op dag 1 en moeten ermee instemmen twee zeer effectieve vormen van anticonceptie te gebruiken (orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptie en condoom, een intra- baarmoederapparaat en condoom, pessarium met zaaddodende gel en condoom) om effectief te zijn vanaf dag 1 en gedurende 7 dagen daarna.
5. Mannelijke patiënten met partners in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen maatregelen te nemen om geen kinderen te verwekken door één vorm van zeer effectieve anticonceptie te gebruiken [condoom plus zaaddodend middel] vanaf dag 1 en gedurende 7 dagen daarna. Mannelijke patiënten met zwangere of zogende partners moeten akkoord gaan met het gebruik van barrièremethode-anticonceptie (bijv. condoom plus zaaddodende gel) om blootstelling aan de foetus of neonaat te voorkomen.