BI 691751 とイトラコナゾールの相互作用
2015年11月11日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康な男性被験者にBI 691751を単独または複数回経口用量のイトラコナゾールと組み合わせて投与した場合のBI 691751の単回経口用量の相対バイオアベイラビリティ（非盲検、ランダム化、2期間、2シーケンスクロスオーバー研究）
BI 691751 を単独で投与した場合とイトラコナゾールと併用した場合の単回投与量の相対的なバイオアベイラビリティの調査。安全性と忍容性
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Biberach、ドイツ
- 1334.10.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な男性被験者
- 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 29.9 kg/m2
- 被験者は研究要件を理解し、遵守できなければなりません
除外基準:
- 健康診断（血圧（BP）、脈拍数（PR）、または心電図（ECG）を含む）で正常から逸脱し、治験責任医師によって臨床的に関連があると判断された所見。
- 45 ～ 100 bpm の範囲外の脈拍数、または 90 ～ 140 mmHg の範囲外の収縮期血圧または 50 ～ 90 mmHg の範囲外の拡張期血圧の繰り返し測定。
- 研究者が臨床関連性があると考える基準範囲外の検査値
- スクリーニング検査において、アラニントランスアミナーゼ（ALT/GPT）、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST/GOT）、またはガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）の値が基準範囲外である場合
- 研究者によって臨床的に関連があると判断された併発疾患の証拠
- 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
- 肝機能障害、黄疸、薬物性肝障害、デュビン・ジョンソン症候群、ローター症候群、肝腫瘍などの関連肝疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：参照
単回投与 BI 691751
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単回投与 BI 691751 を錠剤として投与
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実験的：テスト
イトラコナゾールの複数回投与 + 単回投与 BI 691751
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単回投与 BI 691751 を錠剤として投与
カプセルとして投与されるイトラコナゾールの複数回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC0-tz (0 から最後の定量可能な濃度までの時間間隔にわたる、血漿および全血における BI 691751 の濃度時間曲線の下の面積)
時間枠：BI 691751 投与を基準とした投与後 1 日目から 31 日目まで (時間:分): -2:00、0:10、0:20、0:40、1:00、1:30、2:00、3:00 、4:00、6:00、8:00、10:00、12:00、24:00、34:00、47:00、71:00、95:00、119:00、143:00、215 :00、287:00、383:00、551:00、719:00。
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AUC0-tz: 0から最後の定量可能な濃度までの時間間隔にわたる、血漿および全血中のBI 691751の濃度-時間曲線の下の面積。
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BI 691751 投与を基準とした投与後 1 日目から 31 日目まで (時間:分): -2:00、0:10、0:20、0:40、1:00、1:30、2:00、3:00 、4:00、6:00、8:00、10:00、12:00、24:00、34:00、47:00、71:00、95:00、119:00、143:00、215 :00、287:00、383:00、551:00、719:00。
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Cmax (血漿および全血中の BI 691751 の最大測定濃度)
時間枠：BI 691751 投与を基準とした投与後 1 日目から 31 日目まで (時間:分): -2:00、0:10、0:20、0:40、1:00、1:30、2:00、3:00 、4:00、6:00、8:00、10:00、12:00、24:00、34:00、47:00、71:00、95:00、119:00、143:00、215 :00、287:00、383:00、551:00、719:00。
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Cmax (血漿および全血中の BI 691751 の最大測定濃度)。
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BI 691751 投与を基準とした投与後 1 日目から 31 日目まで (時間:分): -2:00、0:10、0:20、0:40、1:00、1:30、2:00、3:00 、4:00、6:00、8:00、10:00、12:00、24:00、34:00、47:00、71:00、95:00、119:00、143:00、215 :00、287:00、383:00、551:00、719:00。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC0-infinity (外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる、血漿および全血における BI 691751 の濃度時間曲線の下の面積)
時間枠：BI 691751 投与時刻を基準とした投与後 1 日目から 31 日目まで: -2:00、0:10、0:20、0:40、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00 、6:00、8:00、10:00、12:00、24:00、34:00、47:00、71:00、95:00、119:00、143:00、215:00、287 :00、383:00、551:00、719:00。
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AUC0-無限大(外挿された0から無限大までの時間間隔にわたる、血漿および全血中のBI 691751の濃度-時間曲線の下の面積)。
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BI 691751 投与時刻を基準とした投与後 1 日目から 31 日目まで: -2:00、0:10、0:20、0:40、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00 、6:00、8:00、10:00、12:00、24:00、34:00、47:00、71:00、95:00、119:00、143:00、215:00、287 :00、383:00、551:00、719:00。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月11日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1334.10
- 2013-003814-42 (EudraCT番号：EudraCT)
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