Interakce BI 691751 s itrakonazolem
11. listopadu 2015 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Relativní biologická dostupnost jedné perorální dávky BI 691751 při podání samostatně nebo v kombinaci s více perorálními dávkami itrakonazolu u zdravých mužů (otevřená, randomizovaná, dvoudobá, dvousekvenční zkřížená studie)
Zkoumání relativní biologické dostupnosti jednotlivé dávky BI 691751, když je podáván samostatně a společně s itrakonazolem; bezpečnost a snášenlivost
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Biberach, Německo
- 1334.10.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé mužské subjekty
- index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 29,9 kg/m2
- Subjekty musí být schopny porozumět studijním požadavkům a vyhovět jim
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku (BP), tepové frekvence (PR) nebo elektrokardiogramu (EKG)) odchylující se od normálu a hodnocený zkoušejícím jako klinicky relevantní.
- Tepová frekvence mimo 45 až 100 tepů/min nebo opakovaná měření systolického TK mimo 90 až 140 mmHg nebo diastolického TK mimo 50 až 90 mmHg.
- Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
- Jakákoli hodnota alanintransaminázy (ALT/GPT), aspartáttransaminázy (AST/GOT) nebo gamaglutamyltransferázy (GGT) mimo referenční rozmezí při screeningovém vyšetření
- Jakékoli známky souběžného onemocnění, které zkoušející považuje za klinicky relevantní
- Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
- Jakákoli anamnéza relevantních onemocnění jater, jako je porucha funkce jater, žloutenka, poškození jater vyvolané léky, Dubin-Johnsonův syndrom, Rotorův syndrom nebo nádory jater
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Odkaz
jedna dávka BI 691751
|
jedna dávka BI 691751 podávaná jako tableta
|
|
Experimentální: Test
opakované dávky itrakonazolu + jedna dávka BI 691751
|
jedna dávka BI 691751 podávaná jako tableta
opakované dávky itrakonazolu podávané jako tobolky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC0-tz (plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 691751 v plazmě a plné krvi v průběhu časového intervalu od 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace)
Časové okno: ode dne 1 do 31 dnů po dávce vzhledem k podání BI 691751 (h:min): -2:00, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00, 119:00, 143:00, 215 :00, 287:00, 383:00, 551:00, 719:00 h.
|
AUC0-tz: plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 691751 v plazmě a plné krvi v časovém intervalu od 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace.
|
ode dne 1 do 31 dnů po dávce vzhledem k podání BI 691751 (h:min): -2:00, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00, 119:00, 143:00, 215 :00, 287:00, 383:00, 551:00, 719:00 h.
|
|
Cmax (maximální naměřená koncentrace BI 691751 v plazmě a plné krvi)
Časové okno: Ode dne 1 do 31 dnů po dávce vzhledem k podání BI 691751 (h:min): -2:00, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00, 119:00, 143:00, 215 :00, 287:00, 383:00, 551:00, 719:00 h.
|
Cmax (maximální naměřená koncentrace BI 691751 v plazmě a plné krvi).
|
Ode dne 1 do 31 dnů po dávce vzhledem k podání BI 691751 (h:min): -2:00, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00, 119:00, 143:00, 215 :00, 287:00, 383:00, 551:00, 719:00 h.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC0-nekonečno (plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 691751 v plazmě a plné krvi v průběhu časového intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna)
Časové okno: ode dne 1 do 31 dnů po dávce vzhledem k času podání BI 691751: -2:00, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00, 119:00, 143:00, 215:00, 287 :00, 383:00, 551:00, 719:00 h.
|
AUC0-nekonečno (plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 691751 v plazmě a plné krvi v časovém intervalu od 0 extrapolované do nekonečna).
|
ode dne 1 do 31 dnů po dávce vzhledem k času podání BI 691751: -2:00, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00, 119:00, 143:00, 215:00, 287 :00, 383:00, 551:00, 719:00 h.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
24. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antagonisté hormonů
- Antifungální látky
- Inhibitory syntézy steroidů
- Inhibitory 14-alfa demetylázy
- Itrakonazol
Další identifikační čísla studie
- 1334.10
- 2013-003814-42 (Číslo EudraCT: EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .