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Interação do BI 691751 com Itraconazol

11 de novembro de 2015 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilidade relativa de uma dose oral única de BI 691751 quando administrado isoladamente ou em combinação com doses orais múltiplas de itraconazol em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino (um estudo aberto, randomizado, cruzado de dois períodos e duas sequências)

Investigação da biodisponibilidade relativa de uma dose única de BI 691751 quando administrado isoladamente e em conjunto com itraconazol; segurança e tolerabilidade

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Biberach, Alemanha
        • 1334.10.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeitos masculinos saudáveis
  2. índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2
  3. Os indivíduos devem ser capazes de entender e cumprir os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

  1. Qualquer achado no exame médico (incluindo pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR) ou eletrocardiograma (ECG)) desviando do normal e julgado clinicamente relevante pelo investigador.
  2. Frequência de pulso fora de 45 a 100 bpm ou medições repetidas de PA sistólica fora de 90 a 140 mmHg ou PA diastólica fora de 50 a 90 mmHg.
  3. Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere ser de relevância clínica
  4. Qualquer valor de alanina transaminase (ALT/GPT), aspartato transaminase (AST/GOT) ou gamaglutamiltransferase (GGT) fora do intervalo de referência no exame de triagem
  5. Qualquer evidência de uma doença concomitante julgada clinicamente relevante pelo investigador
  6. Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
  7. Qualquer história de doenças hepáticas relevantes, como distúrbios da função hepática, icterícia, lesão hepática induzida por drogas, síndrome de Dubin-Johnson, síndrome de Rotor ou tumores hepáticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Referência
dose única BI 691751
Medicamento: BI 691751
BI 691751 dose única administrado em comprimido
Experimental: Teste
doses múltiplas de itraconazol + dose única BI 691751
Medicamento: BI 691751
BI 691751 dose única administrado em comprimido
Medicamento: itraconazol
doses múltiplas de itraconazol administradas em cápsulas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC0-tz (Área sob a curva de concentração-tempo de BI 691751 em plasma e sangue total no intervalo de tempo de 0 até a última concentração quantificável)
Prazo: do dia 1 a 31 dias pós-dose em relação à administração de BI 691751 (h:min): -2:00, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00, 119:00, 143:00, 215 :00, 287:00, 383:00, 551:00, 719:00h.
AUC0-tz: área sob a curva concentração-tempo de BI 691751 no plasma e no sangue total no intervalo de tempo de 0 até a última concentração quantificável.
do dia 1 a 31 dias pós-dose em relação à administração de BI 691751 (h:min): -2:00, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00, 119:00, 143:00, 215 :00, 287:00, 383:00, 551:00, 719:00h.
Cmax (concentração máxima medida de BI 691751 em plasma e sangue total)
Prazo: Do dia 1 ao 31 dias pós-dose em relação à administração de BI 691751 (h:min): -2:00, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00, 119:00, 143:00, 215 :00, 287:00, 383:00, 551:00, 719:00h.
Cmax (concentração máxima medida de BI 691751 no plasma e sangue total).
Do dia 1 ao 31 dias pós-dose em relação à administração de BI 691751 (h:min): -2:00, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00, 119:00, 143:00, 215 :00, 287:00, 383:00, 551:00, 719:00h.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC0-infinity (Área sob a curva de concentração-tempo de BI 691751 em plasma e sangue total ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito)
Prazo: do dia 1 a 31 dias após a dose em relação ao BI 691751 tempo de administração: -2:00, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00, 119:00, 143:00, 215:00, 287 :00, 383:00, 551:00, 719:00h.
AUC0-infinito (área sob a curva concentração-tempo de BI 691751 no plasma e sangue total ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito).
do dia 1 a 31 dias após a dose em relação ao BI 691751 tempo de administração: -2:00, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00, 119:00, 143:00, 215:00, 287 :00, 383:00, 551:00, 719:00h.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

24 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1334.10
  • 2013-003814-42 (Número EudraCT: EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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