Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BI 691751 kölcsönhatása az itrakonazollal

2015. november 11. frissítette: Boehringer Ingelheim

A BI 691751 egyszeri orális dózisának relatív biohasznosulása, ha önmagában vagy több orális itrakonazol adaggal együtt alkalmazzák egészséges férfiaknál (nyílt, randomizált, kétperiódusos, kétszekvenciás keresztezett vizsgálat)

A BI 691751 egyszeri dózisának relatív biohasznosulásának vizsgálata önmagában és itrakonazollal együtt adva; biztonság és tolerálhatóság

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Biberach, Németország
        • 1334.10.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges férfi alanyok
  2. testtömeg-index (BMI) 18,5-29,9 kg/m2
  3. A tantárgyaknak képesnek kell lenniük a tanulmányi követelmények megértésére és betartására

Kizárási kritériumok:

  1. Az orvosi vizsgálat bármely olyan megállapítása (beleértve a vérnyomást (BP), a pulzusszámot (PR) vagy az elektrokardiogramot (EKG)), amely eltér a normálistól, és amelyet a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítél.
  2. Pulzusszám 45–100 ütés/perc között, vagy a szisztolés vérnyomás ismételt mérése 90–140 Hgmm között vagy a diasztolés vérnyomás 50–90 Hgmm között.
  3. Minden olyan laboratóriumi érték, amely kívül esik a referencia-tartományon, és amelyet a vizsgáló klinikai jelentőségűnek tart
  4. Bármilyen alanin-transzamináz (ALT/GPT), aszpartát-transzamináz (AST/GOT) vagy gammaglutamil-transzferáz (GGT) értéke a szűrővizsgálat referenciatartományán kívül
  5. Bármilyen, a vizsgáló által klinikailag relevánsnak ítélt kísérő betegség jele
  6. Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légúti, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
  7. Bármilyen releváns májbetegség anamnézisében, például májműködési zavar, sárgaság, gyógyszer okozta májkárosodás, Dubin-Johnson-szindróma, Rotor-szindróma vagy májdaganatok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Referencia
egyszeri adag BI 691751
Drog: BI 691751
egyszeri adag BI 691751 tabletta formájában
Kísérleti: Teszt
többszöri adag itrakonazol + egyszeri adag BI 691751
Drog: BI 691751
egyszeri adag BI 691751 tabletta formájában
Drog: itrakonazol
több adag itrakonazol kapszula formájában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUC0-tz (a BI 691751 koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában és a teljes vérben a 0-tól az utolsó mérhető koncentrációig terjedő időintervallumban)
Időkeret: a BI 691751 adagolás utáni 1. naptól 31. napig (óra:perc): -2:00, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00, 119:00, 143:00, 215 :00, 287:00, 383:00, 551:00, 719:00 óra.
AUC0-tz: a BI 691751 koncentráció-idő görbe alatti terület a plazmában és a teljes vérben a 0-tól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig terjedő időintervallumban.
a BI 691751 adagolás utáni 1. naptól 31. napig (óra:perc): -2:00, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00, 119:00, 143:00, 215 :00, 287:00, 383:00, 551:00, 719:00 óra.
Cmax (a BI 691751 maximális mért koncentrációja a plazmában és a teljes vérben)
Időkeret: Az adagolást követő 1. naptól a 31. napig a BI 691751 beadásához viszonyítva (óra:perc): -2:00, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00, 119:00, 143:00, 215 :00, 287:00, 383:00, 551:00, 719:00 óra.
Cmax (a BI 691751 maximális mért koncentrációja a plazmában és a teljes vérben).
Az adagolást követő 1. naptól a 31. napig a BI 691751 beadásához viszonyítva (óra:perc): -2:00, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00, 119:00, 143:00, 215 :00, 287:00, 383:00, 551:00, 719:00 óra.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUC0-végtelen (a BI 691751 koncentráció-idő görbéje alatti terület plazmában és teljes vérben a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban)
Időkeret: az 1. naptól a beadást követő 31. napig a BI 691751 beadási időhöz képest: -2:00, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00, 119:00, 143:00, 215:00, 287 :00, 383:00, 551:00, 719:00 óra.
AUC0-végtelen (a BI 691751 koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában és a teljes vérben a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban).
az 1. naptól a beadást követő 31. napig a BI 691751 beadási időhöz képest: -2:00, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00, 119:00, 143:00, 215:00, 287 :00, 383:00, 551:00, 719:00 óra.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 22.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 11.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1334.10
  • 2013-003814-42 (EudraCT szám: EudraCT)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a BI 691751

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel