BI 691751:n vuorovaikutus itrakonatsolin kanssa
keskiviikko 11. marraskuuta 2015 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Yhden oraalisen BI 691751:n annoksen suhteellinen hyötyosuus, kun sitä annetaan yksinään tai yhdessä useiden suun kautta otettavien itrakonatsoliannosten kanssa terveillä miehillä (avoin, satunnaistettu, kaksijaksoinen, kaksijaksoinen crossover-tutkimus)
BI 691751:n kerta-annoksen suhteellisen biologisen hyötyosuuden tutkiminen, kun se annetaan yksinään ja yhdessä itrakonatsolin kanssa; turvallisuutta ja siedettävyyttä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Biberach, Saksa
- 1334.10.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mieskohteet
- painoindeksi (BMI) on 18,5-29,9 kg/m2
- Aiheiden tulee ymmärtää ja täyttää opiskeluvaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksessa tehdyt löydökset (mukaan lukien verenpaine (BP), pulssi (PR) tai EKG), jotka poikkeavat normaalista ja jotka tutkija arvioi kliinisesti merkityksellisiksi.
- Pulssitaajuus 45 - 100 lyöntiä minuutissa tai systolisen verenpaineen toistuva mittaus 90 - 140 mmHg ulkopuolella tai diastolinen verenpaine 50 - 90 mmHg ulkopuolella.
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
- Mikä tahansa alaniinitransaminaasi (ALT/GPT), aspartaattitransaminaasi (AST/GOT) tai gammaglutamyylitransferaasi (GGT) arvo seulontatutkimuksen viitealueen ulkopuolella
- Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Mikä tahansa aiemmin ollut relevantti maksasairaus, kuten maksan toimintahäiriö, keltaisuus, lääkkeiden aiheuttama maksavaurio, Dubin-Johnsonin oireyhtymä, Rotorin oireyhtymä tai maksakasvaimet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Viite
kerta-annos BI 691751
|
kerta-annos BI 691751 tablettina
|
|
Kokeellinen: Testata
itrakonatsolin useat annokset + kerta-annos BI 691751
|
kerta-annos BI 691751 tablettina
useita itrakonatsoliannoksia kapseleina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-tz (plasmassa ja kokoveressä olevan BI 691751:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen)
Aikaikkuna: päivästä 1 - 31 päivää annoksen jälkeen suhteessa BI 691751:n antamiseen (h:min): -2:00, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00, 119:00, 143:00, 215 :00, 287:00, 383:00, 551:00, 719:00.
|
AUC0-tz: BI 691751:n pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ja kokoveressä ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen.
|
päivästä 1 - 31 päivää annoksen jälkeen suhteessa BI 691751:n antamiseen (h:min): -2:00, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00, 119:00, 143:00, 215 :00, 287:00, 383:00, 551:00, 719:00.
|
|
Cmax (BI 691751:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa ja kokoveressä)
Aikaikkuna: Päivästä 1 - 31 päivää annoksen jälkeen suhteessa BI 691751:n antamiseen (h:min): -2:00, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00, 119:00, 143:00, 215 :00, 287:00, 383:00, 551:00, 719:00.
|
Cmax (maksimi mitattu BI 691751:n pitoisuus plasmassa ja kokoveressä).
|
Päivästä 1 - 31 päivää annoksen jälkeen suhteessa BI 691751:n antamiseen (h:min): -2:00, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00, 119:00, 143:00, 215 :00, 287:00, 383:00, 551:00, 719:00.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-infinity (plasmassa ja kokoveressä olevan BI 691751:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala aikavälillä 0:sta ekstrapoloituna äärettömään)
Aikaikkuna: päivästä 1 - 31 päivää annoksen jälkeen suhteessa BI 691751:n antoaikaan: -2:00, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00, 119:00, 143:00, 215:00, 287 :00, 383:00, 551:00, 719:00.
|
AUC0-infinity (alue BI 691751:n pitoisuus-aikakäyrän alla plasmassa ja kokoveressä ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään).
|
päivästä 1 - 31 päivää annoksen jälkeen suhteessa BI 691751:n antoaikaan: -2:00, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00, 119:00, 143:00, 215:00, 287 :00, 383:00, 551:00, 719:00.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 24. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Itrakonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1334.10
- 2013-003814-42 (EudraCT-numero: EudraCT)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .