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Interaction du BI 691751 avec l'itraconazole

11 novembre 2015 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilité relative d'une dose orale unique de BI 691751 lorsqu'elle est administrée seule ou en association avec plusieurs doses orales d'itraconazole chez des sujets sains de sexe masculin (étude croisée en ouvert, randomisée, à deux périodes et à deux séquences)

Étude de la biodisponibilité relative d'une dose unique de BI 691751 lorsqu'elle est administrée seule et avec l'itraconazole ; sécurité et tolérance

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Biberach, Allemagne
        • 1334.10.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins en bonne santé
  2. indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 29,9 kg/m2
  3. Les sujets doivent être capables de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Tout résultat de l'examen médical (y compris la pression artérielle (TA), le pouls (PR) ou l'électrocardiogramme (ECG)) s'écartant de la normale et jugé cliniquement pertinent par l'investigateur.
  2. Pouls en dehors de 45 à 100 bpm ou mesures répétées de la TA systolique en dehors de 90 à 140 mmHg ou de la TA diastolique en dehors de 50 à 90 mmHg.
  3. Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
  4. Toute valeur d'alanine transaminase (ALT/GPT), d'aspartate transaminase (AST/GOT) ou de gammaglutamyltransférase (GGT) en dehors de la plage de référence lors de l'examen de dépistage
  5. Toute preuve d'une maladie concomitante jugée cliniquement pertinente par l'investigateur
  6. Troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonaux
  7. Tout antécédent de maladies hépatiques pertinentes telles que troubles de la fonction hépatique, jaunisse, lésions hépatiques d'origine médicamenteuse, syndrome de Dubin-Johnson, syndrome de Rotor ou tumeurs hépatiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Référence
unidose BI 691751
Médicament: BI 691751
dose unique de BI 691751 sous forme de comprimé
Expérimental: Test
doses multiples d'itraconazole + dose unique BI 691751
Médicament: BI 691751
dose unique de BI 691751 sous forme de comprimé
Médicament: itraconazole
doses multiples d'itraconazole administrées sous forme de gélules

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC0-tz (aire sous la courbe concentration-temps du BI 691751 dans le plasma et le sang total sur l'intervalle de temps de 0 jusqu'à la dernière concentration quantifiable)
Délai: du jour 1 au 31 jours après l'administration par rapport à l'administration du BI 691751 (h:min) : -2:00, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00, 119:00, 143:00, 215 :00, 287:00, 383:00, 551:00, 719:00h.
ASC0-tz : aire sous la courbe concentration-temps du BI 691751 dans le plasma et le sang total sur l'intervalle de temps de 0 jusqu'à la dernière concentration quantifiable.
du jour 1 au 31 jours après l'administration par rapport à l'administration du BI 691751 (h:min) : -2:00, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00, 119:00, 143:00, 215 :00, 287:00, 383:00, 551:00, 719:00h.
Cmax (concentration maximale mesurée de BI 691751 dans le plasma et le sang total)
Délai: Du jour 1 au 31e jour après administration par rapport à l'administration du BI 691751 (h:min) : -2:00, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00, 119:00, 143:00, 215 :00, 287:00, 383:00, 551:00, 719:00h.
Cmax (concentration maximale mesurée de BI 691751 dans le plasma et le sang total).
Du jour 1 au 31e jour après administration par rapport à l'administration du BI 691751 (h:min) : -2:00, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00, 119:00, 143:00, 215 :00, 287:00, 383:00, 551:00, 719:00h.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AUC0-infinity (aire sous la courbe concentration-temps du BI 691751 dans le plasma et le sang total sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini)
Délai: du jour 1 au 31 jours après la dose par rapport à l'heure d'administration du BI 691751 : -2:00, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00, 119:00, 143:00, 215:00, 287 :00, 383:00, 551:00, 719:00h.
ASC0-infini (aire sous la courbe concentration-temps du BI 691751 dans le plasma et le sang total sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini).
du jour 1 au 31 jours après la dose par rapport à l'heure d'administration du BI 691751 : -2:00, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00, 119:00, 143:00, 215:00, 287 :00, 383:00, 551:00, 719:00h.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2014

Première publication (Estimation)

24 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1334.10
  • 2013-003814-42 (Numéro EudraCT: EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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