Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interactie van BI 691751 met Itraconazol

11 november 2015 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Relatieve biologische beschikbaarheid van een enkelvoudige orale dosis BI 691751 wanneer alleen toegediend of in combinatie met meerdere orale doses itraconazol bij gezonde mannelijke proefpersonen (een open-label, gerandomiseerde cross-overstudie met twee perioden en twee sequenties)

Onderzoek naar de relatieve biologische beschikbaarheid van een enkelvoudige dosis BI 691751 wanneer deze alleen en samen met itraconazol wordt gegeven; veiligheid en verdraagzaamheid

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Biberach, Duitsland
        • 1334.10.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde mannelijke proefpersonen
  2. body mass index (BMI) van 18,5 tot 29,9 kg/m2
  3. Onderwerpen moeten de studievereisten kunnen begrijpen en naleven

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk (BP), hartslag (PR) of elektrocardiogram (ECG)) die afwijkt van normaal en door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld.
  2. Hartslag buiten 45 tot 100 bpm of herhaalde metingen van systolische bloeddruk buiten 90 tot 140 mmHg of diastolische bloeddruk buiten 50 tot 90 mmHg.
  3. Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt
  4. Elke waarde voor alaninetransaminase (ALT/GPT), aspartaattransaminase (AST/GOT) of gammaglutamyltransferase (GGT) buiten het referentiebereik bij het screeningsonderzoek
  5. Elk bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
  6. Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabole, immunologische of hormonale stoornissen
  7. Elke voorgeschiedenis van relevante leveraandoeningen zoals leverfunctiestoornissen, geelzucht, door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging, Dubin-Johnson-syndroom, Rotor-syndroom of levertumoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Referentie
enkele dosis BI 691751
Geneesmiddel: BI 691751
enkele dosis BI 691751 gegeven als tablet
Experimenteel: Test
meerdere doses itraconazol + enkele dosis BI 691751
Geneesmiddel: BI 691751
enkele dosis BI 691751 gegeven als tablet
Geneesmiddel: itraconazol
meerdere doses itraconazol gegeven als capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC0-tz (gebied onder de concentratie-tijdcurve van BI 691751 in plasma en volbloed over het tijdsinterval van 0 tot de laatste kwantificeerbare concentratie)
Tijdsspanne: van dag 1 tot 31 dagen na dosering ten opzichte van BI 691751 toediening (u:min): -2:00, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00, 119:00, 143:00, 215 :00, 287:00, 383:00, 551:00, 719:00 uur.
AUC0-tz: gebied onder de concentratie-tijdcurve van BI 691751 in plasma en volbloed over het tijdsinterval van 0 tot de laatste meetbare concentratie.
van dag 1 tot 31 dagen na dosering ten opzichte van BI 691751 toediening (u:min): -2:00, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00, 119:00, 143:00, 215 :00, 287:00, 383:00, 551:00, 719:00 uur.
Cmax (maximaal gemeten concentratie van BI 691751 in plasma en volbloed)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 31 dagen na toediening ten opzichte van BI 691751-toediening (u:min): -2:00, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00, 119:00, 143:00, 215 :00, 287:00, 383:00, 551:00, 719:00 uur.
Cmax (maximaal gemeten concentratie van BI 691751 in plasma en volbloed).
Van dag 1 tot 31 dagen na toediening ten opzichte van BI 691751-toediening (u:min): -2:00, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00, 119:00, 143:00, 215 :00, 287:00, 383:00, 551:00, 719:00 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC0-oneindig (gebied onder de concentratie-tijdcurve van BI 691751 in plasma en volbloed gedurende het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig)
Tijdsspanne: van dag 1 tot 31 dagen na dosering ten opzichte van BI 691751 toedieningstijd: -2:00, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00, 119:00, 143:00, 215:00, 287 :00, 383:00, 551:00, 719:00 uur.
AUC0-oneindig (gebied onder de concentratie-tijdcurve van BI 691751 in plasma en volbloed over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig).
van dag 1 tot 31 dagen na dosering ten opzichte van BI 691751 toedieningstijd: -2:00, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00, 119:00, 143:00, 215:00, 287 :00, 383:00, 551:00, 719:00 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1334.10
  • 2013-003814-42 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren