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Wechselwirkung von BI 691751 mit Itraconazol

11. November 2015 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Relative Bioverfügbarkeit einer einzelnen oralen Dosis von BI 691751 bei alleiniger Verabreichung oder in Kombination mit mehreren oralen Dosen von Itraconazol bei gesunden männlichen Probanden (eine offene, randomisierte Crossover-Studie mit zwei Perioden und zwei Sequenzen)

Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis von BI 691751 bei alleiniger Gabe und zusammen mit Itraconazol; Sicherheit und Verträglichkeit

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Biberach, Deutschland
        • 1334.10.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche Probanden
  2. Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 29,9 kg/m2
  3. Die Probanden müssen in der Lage sein, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR) oder Elektrokardiogramm (EKG)), die vom Normalwert abweichen und vom Prüfer als klinisch relevant beurteilt werden.
  2. Pulsfrequenz außerhalb von 45 bis 100 Schlägen pro Minute oder wiederholte Messungen des systolischen Blutdrucks außerhalb von 90 bis 140 mmHg oder des diastolischen Blutdrucks außerhalb von 50 bis 90 mmHg.
  3. Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfer als klinisch relevant erachtet
  4. Jeder Alanin-Transaminase (ALT/GPT), Aspartat-Transaminase (AST/GOT) oder Gammaglutamyltransferase (GGT)-Wert außerhalb des Referenzbereichs bei der Screening-Untersuchung
  5. Alle Hinweise auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfer als klinisch relevant beurteilt werden
  6. Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
  7. Jegliche Vorgeschichte relevanter Lebererkrankungen wie Leberfunktionsstörung, Gelbsucht, medikamenteninduzierter Leberschädigung, Dubin-Johnson-Syndrom, Rotor-Syndrom oder Lebertumoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Referenz
Einzeldosis BI 691751
Arzneimittel: BI 691751
Einzeldosis BI 691751 als Tablette verabreicht
Experimental: Prüfen
Mehrfachdosen Itraconazol + Einzeldosis BI 691751
Arzneimittel: BI 691751
Einzeldosis BI 691751 als Tablette verabreicht
Arzneimittel: Itraconazol
Mehrfachdosen von Itraconazol in Form von Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-tz (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 691751 in Plasma und Vollblut im Zeitintervall von 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 31 Tage nach der Einnahme im Vergleich zur Verabreichung von BI 691751 (h:min): -2:00, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00, 119:00, 143:00, 215 :00, 287:00, 383:00, 551:00, 719:00h.
AUC0-tz: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 691751 in Plasma und Vollblut über das Zeitintervall von 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration.
Von Tag 1 bis 31 Tage nach der Einnahme im Vergleich zur Verabreichung von BI 691751 (h:min): -2:00, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00, 119:00, 143:00, 215 :00, 287:00, 383:00, 551:00, 719:00h.
Cmax (maximal gemessene Konzentration von BI 691751 in Plasma und Vollblut)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 31 Tage nach der Verabreichung im Vergleich zur Verabreichung von BI 691751 (h:min): -2:00, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00, 119:00, 143:00, 215 :00, 287:00, 383:00, 551:00, 719:00h.
Cmax (maximal gemessene Konzentration von BI 691751 im Plasma und Vollblut).
Von Tag 1 bis 31 Tage nach der Verabreichung im Vergleich zur Verabreichung von BI 691751 (h:min): -2:00, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00, 119:00, 143:00, 215 :00, 287:00, 383:00, 551:00, 719:00h.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-infinity (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 691751 in Plasma und Vollblut über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 31 Tage nach der Einnahme im Vergleich zur Verabreichungszeit von BI 691751: -2:00, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00, 119:00, 143:00, 215:00, 287 :00, 383:00, 551:00, 719:00h.
AUC0-unendlich (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 691751 in Plasma und Vollblut über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich).
Von Tag 1 bis 31 Tage nach der Einnahme im Vergleich zur Verabreichungszeit von BI 691751: -2:00, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00, 119:00, 143:00, 215:00, 287 :00, 383:00, 551:00, 719:00h.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1334.10
  • 2013-003814-42 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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