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Interacción de BI 691751 con itraconazol

11 de noviembre de 2015 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilidad relativa de una dosis oral única de BI 691751 cuando se administra sola o en combinación con dosis orales múltiples de itraconazol en sujetos masculinos sanos (un estudio abierto, aleatorizado, cruzado de dos períodos y dos secuencias)

Investigación de la biodisponibilidad relativa de una dosis única de BI 691751 cuando se administra solo y junto con itraconazol; seguridad y tolerabilidad

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Biberach, Alemania
        • 1334.10.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos sanos
  2. índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2
  3. Los sujetos deben ser capaces de comprender y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier hallazgo en el examen médico (incluida la presión arterial (PA), la frecuencia del pulso (PR) o el electrocardiograma (ECG)) que se desvíe de lo normal y que el investigador considere clínicamente relevante.
  2. Frecuencia del pulso fuera de 45 a 100 lpm o mediciones repetidas de PA sistólica fuera de 90 a 140 mmHg o PA diastólica fuera de 50 a 90 mmHg.
  3. Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica
  4. Cualquier valor de alanina transaminasa (ALT/GPT), aspartato transaminasa (AST/GOT) o gammaglutamiltransferasa (GGT) fuera del rango de referencia en el examen de detección
  5. Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante considerada clínicamente relevante por el investigador
  6. Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
  7. Cualquier historial de enfermedades hepáticas relevantes, como alteración de la función hepática, ictericia, lesión hepática inducida por fármacos, síndrome de Dubin-Johnson, síndrome de Rotor o tumores hepáticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Referencia
monodosis BI 691751
Droga: BI 691751
dosis única BI 691751 administrada como tableta
Experimental: Prueba
dosis múltiples de itraconazol + dosis única BI 691751
Droga: BI 691751
dosis única BI 691751 administrada como tableta
Droga: itraconazol
dosis múltiples de itraconazol administradas en forma de cápsulas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC0-tz (Área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 691751 en plasma y sangre total durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta la última concentración cuantificable)
Periodo de tiempo: desde el día 1 hasta los 31 días posteriores a la dosis en relación con la administración de BI 691751 (h:min): -2:00, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00, 119:00, 143:00, 215 :00, 287:00, 383:00, 551:00, 719:00h.
AUC0-tz: área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 691751 en plasma y sangre completa durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta la última concentración cuantificable.
desde el día 1 hasta los 31 días posteriores a la dosis en relación con la administración de BI 691751 (h:min): -2:00, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00, 119:00, 143:00, 215 :00, 287:00, 383:00, 551:00, 719:00h.
Cmax (Concentración máxima medida de BI 691751 en plasma y sangre entera)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta los 31 días posteriores a la dosis en relación con la administración de BI 691751 (h:min): -2:00, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00, 119:00, 143:00, 215 :00, 287:00, 383:00, 551:00, 719:00h.
Cmax (concentración máxima medida de BI 691751 en plasma y sangre entera).
Desde el día 1 hasta los 31 días posteriores a la dosis en relación con la administración de BI 691751 (h:min): -2:00, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00, 119:00, 143:00, 215 :00, 287:00, 383:00, 551:00, 719:00h.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC0-infinito (Área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 691751 en plasma y sangre completa durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado a infinito)
Periodo de tiempo: desde el día 1 hasta los 31 días posteriores a la dosis en relación con el tiempo de administración de BI 691751: -2:00, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00, 119:00, 143:00, 215:00, 287 :00, 383:00, 551:00, 719:00h.
AUC0-infinito (área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 691751 en plasma y sangre total durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito).
desde el día 1 hasta los 31 días posteriores a la dosis en relación con el tiempo de administración de BI 691751: -2:00, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00, 119:00, 143:00, 215:00, 287 :00, 383:00, 551:00, 719:00h.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1334.10
  • 2013-003814-42 (Número EudraCT: EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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