Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interaksjon av BI 691751 med itrakonazol

11. november 2015 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Relativ biotilgjengelighet av en enkelt oral dose av BI 691751 når det administreres alene eller i kombinasjon med flere orale doser av itrakonazol hos friske mannlige forsøkspersoner (en åpen, randomisert, to-perioders, to-sekvens crossover-studie)

Undersøkelse av den relative biotilgjengeligheten av en enkeltdose av BI 691751 når gitt alene og sammen med itrakonazol; sikkerhet og toleranse

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland
        • 1334.10.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske mannlige emner
  2. kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2
  3. Fagene skal kunne forstå og etterleve studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR) eller elektrokardiogram (EKG)) som avviker fra det normale og vurderes som klinisk relevant av etterforskeren.
  2. Pulsfrekvens utenfor 45 til 100 bpm eller gjentatte målinger av systolisk BP utenfor 90 til 140 mmHg eller diastolisk BP utenfor 50 til 90 mmHg.
  3. Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
  4. Enhver verdi for alanintransaminase (ALT/GPT), aspartattransaminase (AST/GOT) eller gammaglutamyltransferase (GGT) utenfor referanseområdet ved screeningundersøkelsen
  5. Eventuelle bevis på en samtidig sykdom som etterforskeren vurderer som klinisk relevant
  6. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  7. Enhver historie med relevante leversykdommer som forstyrrelse av leverfunksjonen, gulsott, legemiddelindusert leverskade, Dubin-Johnson syndrom, Rotor syndrom eller levertumorer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Henvisning
enkeltdose BI 691751
Legemiddel: BI 691751
enkeltdose BI 691751 gitt som tablett
Eksperimentell: Test
flere doser av itrakonazol + enkeltdose BI 691751
Legemiddel: BI 691751
enkeltdose BI 691751 gitt som tablett
Legemiddel: itrakonazol
flere doser av itrakonazol gitt som kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-tz (Areal under konsentrasjon-tidskurven til BI 691751 i plasma og fullblod over tidsintervallet fra 0 opp til siste kvantifiserbare konsentrasjon)
Tidsramme: fra dag 1 til 31 dager etter dose i forhold til BI 691751-administrasjon (t:min): -2:00, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00, 119:00, 143:00, 215 :00, 287:00, 383:00, 551:00, 719:00 timer.
AUC0-tz: areal under konsentrasjon-tid-kurven til BI 691751 i plasma og fullblod over tidsintervallet fra 0 opp til siste kvantifiserbare konsentrasjon.
fra dag 1 til 31 dager etter dose i forhold til BI 691751-administrasjon (t:min): -2:00, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00, 119:00, 143:00, 215 :00, 287:00, 383:00, 551:00, 719:00 timer.
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av BI 691751 i plasma og fullblod)
Tidsramme: Fra dag 1 til 31 dager etter dose i forhold til BI 691751 administrasjon (t:min): -2:00, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00, 119:00, 143:00, 215 :00, 287:00, 383:00, 551:00, 719:00 timer.
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av BI 691751 i plasma og fullblod).
Fra dag 1 til 31 dager etter dose i forhold til BI 691751 administrasjon (t:min): -2:00, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00, 119:00, 143:00, 215 :00, 287:00, 383:00, 551:00, 719:00 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-uendelig (Areal under konsentrasjon-tidskurven til BI 691751 i plasma og fullblod over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig)
Tidsramme: fra dag 1 til 31 dager etter dose i forhold til BI 691751 administrasjonstid: -2:00, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00, 119:00, 143:00, 215:00, 287 :00, 383:00, 551:00, 719:00h.
AUC0-uendelig (areal under konsentrasjon-tid-kurven til BI 691751 i plasma og fullblod over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig).
fra dag 1 til 31 dager etter dose i forhold til BI 691751 administrasjonstid: -2:00, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00, 119:00, 143:00, 215:00, 287 :00, 383:00, 551:00, 719:00h.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1334.10
  • 2013-003814-42 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere