Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interaktion av BI 691751 med itrakonazol

11 november 2015 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Relativ biotillgänglighet av en enstaka oral dos av BI 691751 när den administreras ensam eller i kombination med flera orala doser av itrakonazol hos friska manliga försökspersoner (en öppen, randomiserad, tvåperiods, tvåsekvens-crossover-studie)

Undersökning av den relativa biotillgängligheten av en enstaka dos av BI 691751 när den ges ensam och tillsammans med itrakonazol; säkerhet och tolerabilitet

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland
        • 1334.10.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska manliga ämnen
  2. body mass index (BMI) på 18,5 till 29,9 kg/m2
  3. Ämnen ska kunna förstå och uppfylla studiekrav

Exklusions kriterier:

  1. Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR) eller elektrokardiogram (EKG)) som avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren.
  2. Pulsfrekvens utanför 45 till 100 slag per minut eller upprepade mätningar av systoliskt blodtryck utanför 90 till 140 mmHg eller diastoliskt tryck utanför 50 till 90 mmHg.
  3. Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans
  4. Alla värden för alanintransaminas (ALT/GPT), aspartattransaminas (AST/GOT) eller gammaglutamyltransferas (GGT) utanför referensintervallet vid screeningundersökningen
  5. Alla bevis på en samtidig sjukdom som prövaren bedömer som kliniskt relevant
  6. Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
  7. Någon historia av relevanta leversjukdomar såsom störning av leverfunktionen, gulsot, läkemedelsinducerad leverskada, Dubin-Johnsons syndrom, Rotor syndrom eller levertumörer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Referens
enkeldos BI 691751
Läkemedel: BI 691751
enkeldos BI 691751 ges som tablett
Experimentell: Testa
flera doser av itrakonazol + enkeldos BI 691751
Läkemedel: BI 691751
enkeldos BI 691751 ges som tablett
Läkemedel: itrakonazol
flera doser av itrakonazol ges som kapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC0-tz (Area under koncentration-tidskurvan för BI 691751 i plasma och helblod över tidsintervallet från 0 upp till den senaste kvantifierbara koncentrationen)
Tidsram: från dag 1 till 31 dagar efter dos i förhållande till BI 691751 administrering (h:min): -2:00, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00, 119:00, 143:00, 215 :00, 287:00, 383:00, 551:00, 719:00h.
AUC0-tz: area under koncentration-tid-kurvan för BI 691751 i plasma och helblod över tidsintervallet från 0 upp till den sista kvantifierbara koncentrationen.
från dag 1 till 31 dagar efter dos i förhållande till BI 691751 administrering (h:min): -2:00, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00, 119:00, 143:00, 215 :00, 287:00, 383:00, 551:00, 719:00h.
Cmax (Maximal uppmätt koncentration av BI 691751 i plasma och helblod)
Tidsram: Från dag 1 till 31 dagar efter dos i förhållande till BI 691751 administrering (h:min): -2:00, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00, 119:00, 143:00, 215 :00, 287:00, 383:00, 551:00, 719:00h.
Cmax (maximal uppmätt koncentration av BI 691751 i plasma och helblod).
Från dag 1 till 31 dagar efter dos i förhållande till BI 691751 administrering (h:min): -2:00, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00, 119:00, 143:00, 215 :00, 287:00, 383:00, 551:00, 719:00h.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC0-oändlighet (Area under koncentration-tidskurvan för BI 691751 i plasma och helblod över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt)
Tidsram: från dag 1 till 31 dagar efter dos i förhållande till BI 691751 administreringstid: -2:00, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00, 119:00, 143:00, 215:00, 287 :00, 383:00, 551:00, 719:00h.
AUC0-oändlighet (area under koncentration-tidkurvan för BI 691751 i plasma och helblod över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt).
från dag 1 till 31 dagar efter dos i förhållande till BI 691751 administreringstid: -2:00, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00, 119:00, 143:00, 215:00, 287 :00, 383:00, 551:00, 719:00h.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

24 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1334.10
  • 2013-003814-42 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera