BI 691751 与伊曲康唑的相互作用
2015年11月11日 更新者：Boehringer Ingelheim
单次口服剂量 BI 691751 单独给药或与健康男性受试者多次口服伊曲康唑联合给药时的相对生物利用度（一项开放标签、随机、两期、两序列交叉研究）
调查单剂量 BI 691751 单独给药和与伊曲康唑一起给药时的相对生物利用度；安全性和耐受性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Biberach、德国
- 1334.10.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康男性受试者
- 体重指数 (BMI) 为 18.5 至 29.9 kg/m2
- 受试者必须能够理解并遵守研究要求
排除标准：
- 医学检查中的任何发现（包括血压 (BP)、脉率 (PR) 或心电图 (ECG)）偏离正常并由研究者判断为临床相关。
- 脉率超出 45 至 100 bpm 或重复测量收缩压超出 90 至 140 mmHg 或舒张压超出 50 至 90 mmHg。
- 研究者认为具有临床相关性的超出参考范围的任何实验室值
- 筛选检查时谷丙转氨酶（ALT/GPT）、天冬氨酸转氨酶（AST/GOT）或γ-谷氨酰转移酶（GGT）值超出参考范围
- 任何由研究者判断为临床相关的伴随疾病的证据
- 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
- 任何相关肝病史，如肝功能障碍、黄疸、药物性肝损伤、Dubin-Johnson 综合征、Rotor 综合征或肝肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：参考
单剂量 BI 691751
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片剂形式的单剂量 BI 691751
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实验性的：测试
多剂量伊曲康唑 + 单剂量 BI 691751
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片剂形式的单剂量 BI 691751
多剂量伊曲康唑胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AUC0-tz（血浆和全血中 BI 691751 在从 0 到最后可量化浓度的时间间隔内的浓度-时间曲线下的面积）
大体时间：相对于 BI 691751 给药后第 1 天至 31 天（小时：分钟）：-2:00、0:10、0:20、0:40、1:00、1:30、2:00、3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00, 119:00, 143:00, 215 :00、287:00、383:00、551:00、719:00。
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AUC0-tz：血浆和全血中 BI 691751 在从 0 到最后可量化浓度的时间间隔内的浓度-时间曲线下面积。
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相对于 BI 691751 给药后第 1 天至 31 天（小时：分钟）：-2:00、0:10、0:20、0:40、1:00、1:30、2:00、3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00, 119:00, 143:00, 215 :00、287:00、383:00、551:00、719:00。
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Cmax（血浆和全血中 BI 691751 的最大测量浓度）
大体时间：相对于 BI 691751 给药后第 1 天至 31 天（小时：分钟）：-2:00、0:10、0:20、0:40、1:00、1:30、2:00、3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00, 119:00, 143:00, 215 :00、287:00、383:00、551:00、719:00。
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Cmax（血浆和全血中 BI 691751 的最大测量浓度）。
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相对于 BI 691751 给药后第 1 天至 31 天（小时：分钟）：-2:00、0:10、0:20、0:40、1:00、1:30、2:00、3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00, 119:00, 143:00, 215 :00、287:00、383:00、551:00、719:00。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AUC0-infinity（血浆和全血中 BI 691751 的浓度-时间曲线下面积从 0 外推到无穷大的时间间隔）
大体时间：从给药后第 1 天到第 31 天，相对于 BI 691751 给药时间：-2:00、0:10、0:20、0:40、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00, 119:00, 143:00, 215:00, 287 :00、383:00、551:00、719:00。
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AUC0-无穷大（血浆和全血中 BI 691751 在从 0 外推到无穷大的时间间隔内的浓度-时间曲线下面积）。
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从给药后第 1 天到第 31 天，相对于 BI 691751 给药时间：-2:00、0:10、0:20、0:40、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00, 119:00, 143:00, 215:00, 287 :00、383:00、551:00、719:00。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月22日
首次发布 (估计)
2014年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月11日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1334.10
- 2013-003814-42 (EudraCT编号：EudraCT)
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