Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcja BI 691751 z itrakonazolem

11 listopada 2015 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Względna biodostępność pojedynczej dawki doustnej BI 691751 podawanej samodzielnie lub w skojarzeniu z wielokrotnymi dawkami doustnymi itrakonazolu zdrowym mężczyznom (otwarte, randomizowane, dwuokresowe, dwusekwencyjne badanie krzyżowe)

Badanie względnej biodostępności pojedynczej dawki BI 691751 podawanej samodzielnie i razem z itrakonazolem; bezpieczeństwo i tolerancję

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Biberach, Niemcy
        • 1334.10.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni
  2. wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kg/m2
  3. Przedmioty muszą być w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań dotyczących nauki

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR) lub elektrokardiogram (EKG)) odbiegające od normy i ocenione przez badacza jako istotne klinicznie.
  2. Tętno poza 45 do 100 uderzeń na minutę lub powtarzane pomiary skurczowego BP poza 90 do 140 mmHg lub rozkurczowego BP poza 50 do 90 mmHg.
  3. Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie
  4. Każda wartość transaminazy alaninowej (ALT/GPT), transaminazy asparaginianowej (AST/GOT) lub gammaglutamylotransferazy (GGT) poza zakresem referencyjnym w badaniu przesiewowym
  5. Wszelkie dowody współistniejącej choroby uznane przez badacza za istotne klinicznie
  6. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  7. Wszelkie istotne choroby wątroby w wywiadzie, takie jak zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka, polekowe uszkodzenie wątroby, zespół Dubina-Johnsona, zespół Rotora lub nowotwory wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odniesienie
pojedyncza dawka BI 691751
Lek: BI 691751
pojedyncza dawka BI 691751 podawana w postaci tabletki
Eksperymentalny: Test
dawki wielokrotne itrakonazolu + dawka pojedyncza BI 691751
Lek: BI 691751
pojedyncza dawka BI 691751 podawana w postaci tabletki
Lek: itrakonazol
wielokrotne dawki itrakonazolu podawane w postaci kapsułek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-tz (pole pod krzywą stężenie-czas BI 691751 w osoczu i krwi pełnej w przedziale czasu od 0 do ostatniego wymiernego stężenia)
Ramy czasowe: od dnia 1 do 31 dni po podaniu w stosunku do podania BI 691751 (h:min): -2:00, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00, 119:00, 143:00, 215 :00, 287:00, 383:00, 551:00, 719:00.
AUC0-tz: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu BI 691751 w osoczu i pełnej krwi w przedziale czasu od 0 do ostatniego mierzalnego stężenia.
od dnia 1 do 31 dni po podaniu w stosunku do podania BI 691751 (h:min): -2:00, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00, 119:00, 143:00, 215 :00, 287:00, 383:00, 551:00, 719:00.
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie BI 691751 w osoczu i pełnej krwi)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 31 dni po podaniu w stosunku do podania BI 691751 (h:min): -2:00, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00, 119:00, 143:00, 215 :00, 287:00, 383:00, 551:00, 719:00.
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie BI 691751 w osoczu i krwi pełnej).
Od dnia 1 do 31 dni po podaniu w stosunku do podania BI 691751 (h:min): -2:00, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00, 119:00, 143:00, 215 :00, 287:00, 383:00, 551:00, 719:00.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-nieskończoność (pole pod krzywą stężenie-czas BI 691751 w osoczu i pełnej krwi w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności)
Ramy czasowe: od 1 dnia do 31 dni po podaniu względem BI 691751 czas podania: -2:00, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00, 119:00, 143:00, 215:00, 287 :00, 383:00, 551:00, 719:00.
AUC0-nieskończoność (pole pod krzywą stężenie-czas BI 691751 w osoczu i krwi pełnej w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności).
od 1 dnia do 31 dni po podaniu względem BI 691751 czas podania: -2:00, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00, 119:00, 143:00, 215:00, 287 :00, 383:00, 551:00, 719:00.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1334.10
  • 2013-003814-42 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj