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Interazione di BI 691751 con Itraconazolo

11 novembre 2015 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilità relativa di una singola dose orale di BI 691751 quando somministrata da sola o in combinazione con dosi orali multiple di itraconazolo in soggetti maschi sani (uno studio crossover in aperto, randomizzato, a due periodi, a due sequenze)

Indagine sulla biodisponibilità relativa di una singola dose di BI 691751 quando somministrata da sola e insieme a itraconazolo; sicurezza e tollerabilità

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Biberach, Germania
        • 1334.10.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi sani
  2. indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 29,9 kg/m2
  3. I soggetti devono essere in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi risultato nella visita medica (inclusa la pressione sanguigna (BP), la frequenza cardiaca (PR) o l'elettrocardiogramma (ECG)) che si discosta dal normale e giudicato clinicamente rilevante dallo sperimentatore.
  2. Frequenza cardiaca al di fuori di 45-100 bpm o misurazioni ripetute della PA sistolica al di fuori di 90-140 mmHg o della PA diastolica al di fuori di 50-90 mmHg.
  3. Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
  4. Qualsiasi valore di alanina transaminasi (ALT/GPT), aspartato transaminasi (AST/GOT) o gammaglutamiltransferasi (GGT) al di fuori dell'intervallo di riferimento all'esame di screening
  5. Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante giudicata clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  6. Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
  7. Qualsiasi storia di malattie epatiche rilevanti come disturbi della funzionalità epatica, ittero, danno epatico indotto da farmaci, sindrome di Dubin-Johnson, sindrome di Rotor o tumori del fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riferimento
monodose BI 691751
Droga: BI 691751
monodose BI 691751 somministrata in compresse
Sperimentale: Test
dosi multiple di itraconazolo + dose singola BI 691751
Droga: BI 691751
monodose BI 691751 somministrata in compresse
Droga: itraconazolo
dosi multiple di itraconazolo somministrate in capsule

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-tz (Area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 691751 nel plasma e nel sangue intero nell'intervallo di tempo da 0 fino all'ultima concentrazione quantificabile)
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 31 postdose relativo alla somministrazione di BI 691751 (h:min): -2:00, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00, 119:00, 143:00, 215 :00, 287:00, 383:00, 551:00, 719:00h.
AUC0-tz: area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 691751 nel plasma e nel sangue intero nell'intervallo di tempo da 0 fino all'ultima concentrazione quantificabile.
dal giorno 1 al giorno 31 postdose relativo alla somministrazione di BI 691751 (h:min): -2:00, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00, 119:00, 143:00, 215 :00, 287:00, 383:00, 551:00, 719:00h.
Cmax (concentrazione massima misurata di BI 691751 nel plasma e nel sangue intero)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 31 postdose relativo alla somministrazione di BI 691751 (h:min): -2:00, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00, 119:00, 143:00, 215 :00, 287:00, 383:00, 551:00, 719:00h.
Cmax (concentrazione massima misurata di BI 691751 nel plasma e nel sangue intero).
Dal giorno 1 al giorno 31 postdose relativo alla somministrazione di BI 691751 (h:min): -2:00, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00, 119:00, 143:00, 215 :00, 287:00, 383:00, 551:00, 719:00h.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-infinito (Area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 691751 nel plasma e nel sangue intero nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito)
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 31 postdose rispetto all'ora di somministrazione BI 691751: -2:00, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00, 119:00, 143:00, 215:00, 287 :00, 383:00, 551:00, 719:00h.
AUC0-infinito (area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 691751 nel plasma e nel sangue intero nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito).
dal giorno 1 al giorno 31 postdose rispetto all'ora di somministrazione BI 691751: -2:00, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00, 119:00, 143:00, 215:00, 287 :00, 383:00, 551:00, 719:00h.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1334.10
  • 2013-003814-42 (Numero EudraCT: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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