Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Взаимодействие BI 691751 с итраконазолом

11 ноября 2015 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Относительная биодоступность однократной пероральной дозы BI 691751 при введении отдельно или в комбинации с многократными пероральными дозами итраконазола у здоровых мужчин (открытое, рандомизированное, двухпериодное перекрестное исследование с двумя последовательностями)

Исследование относительной биодоступности однократной дозы BI 691751 при приеме отдельно и вместе с итраконазолом; безопасность и переносимость

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Biberach, Германия
        • 1334.10.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые мужчины
  2. индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м2
  3. Субъекты должны быть в состоянии понять и соблюдать требования исследования

Критерий исключения:

  1. Любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление (АД), частоту пульса (ЧП) или электрокардиограмму (ЭКГ)), отклоняющиеся от нормы и признанные исследователем клинически значимыми.
  2. Частота пульса за пределами 45-100 уд/мин или повторные измерения систолического АД за пределами 90-140 мм рт.ст. или диастолического АД за пределами 50-90 мм рт.ст.
  3. Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым.
  4. Любое значение аланинтрансаминазы (АЛТ/ГПТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ/ГОТ) или гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ), выходящее за пределы референтного диапазона при скрининговом обследовании
  5. Любые признаки сопутствующего заболевания, признанного исследователем клинически значимыми.
  6. Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
  7. Любые соответствующие заболевания печени в анамнезе, такие как нарушение функции печени, желтуха, лекарственное поражение печени, синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора или опухоли печени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ссылка
разовая доза BI 691751
Лекарство: БИ 691751
разовая доза BI 691751 в виде таблеток
Экспериментальный: Тест
многократные дозы итраконазола + однократная доза BI 691751
Лекарство: БИ 691751
разовая доза BI 691751 в виде таблеток
Лекарство: итраконазол
многократные дозы итраконазола в виде капсул

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC0-tz (площадь под кривой зависимости концентрации BI 691751 от времени в плазме и цельной крови в течение временного интервала от 0 до последней измеряемой концентрации)
Временное ограничение: с 1-го по 31-й день после введения дозы относительно введения BI 691751 (ч:мин): -2:00, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00, 119:00, 143:00, 215 :00, 287:00, 383:00, 551:00, 7:19:00.
AUC0-tz: площадь под кривой зависимости концентрации BI 691751 от времени в плазме и цельной крови в течение временного интервала от 0 до последней определяемой концентрации.
с 1-го по 31-й день после введения дозы относительно введения BI 691751 (ч:мин): -2:00, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00, 119:00, 143:00, 215 :00, 287:00, 383:00, 551:00, 7:19:00.
Cmax (максимальная измеренная концентрация BI 691751 в плазме и цельной крови)
Временное ограничение: С 1-го по 31-й день после введения дозы относительно введения BI 691751 (ч:мин): -2:00, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00. , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00, 119:00, 143:00, 215 :00, 287:00, 383:00, 551:00, 7:19:00.
Cmax (максимальная измеренная концентрация BI 691751 в плазме и цельной крови).
С 1-го по 31-й день после введения дозы относительно введения BI 691751 (ч:мин): -2:00, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00. , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00, 119:00, 143:00, 215 :00, 287:00, 383:00, 551:00, 7:19:00.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC0-бесконечность (площадь под кривой зависимости концентрации BI 691751 от времени в плазме и цельной крови в течение временного интервала от 0, экстраполированного до бесконечности)
Временное ограничение: с 1-го по 31-й день после введения дозы относительно времени введения BI 691751: -2:00, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00, 119:00, 143:00, 215:00, 287 :00, 383:00, 551:00, 7:19:00.
AUC0-бесконечность (площадь под кривой зависимости концентрации BI 691751 от времени в плазме и цельной крови на интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности).
с 1-го по 31-й день после введения дозы относительно времени введения BI 691751: -2:00, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00, 119:00, 143:00, 215:00, 287 :00, 383:00, 551:00, 7:19:00.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1334.10
  • 2013-003814-42 (Номер EudraCT: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться