帝王切開後の分娩後出血予防のためのカルベトシンとシントメトリンの比較
2021年6月23日 更新者：Ahmed M Maged, MD、Cairo University
帝王切開後の分娩後出血の予防におけるカルベトシンとシントメトリンの有効性と忍容性を比較する
調査の概要
詳細な説明
450 人の妊婦に対して実施された二重盲検無作為化研究では、胎児の摘出後および胎盤除去前に、カルベトシン 100 μg の IV 単回投与 (女性 150 人) または 5 IU オキシトシンとエルゴメトリン 0.2 mg の組み合わせ (女性 300 人) のいずれかを無作為に受けました。
帝王切開 (CS) 後の分娩後出血 (PPH) の予防は、ヘモグロビンとヘマトクリットの低下、PPH の発生率、および追加のオキシトシックが必要な被験者の数の測定によって評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、12151
- Ahmed Maged
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～39年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 参加者全員が妊娠37～40週である
- 合併症のない妊娠。
除外基準:
- 前置胎盤の参加者
- 凝固障害のある患者
- 子癇前症の女性
- オキシトシンまたはメテルギンに対する既知の感受性は除外されました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：カルベトシン
胎児摘出後および胎盤除去前のカルベトシンの単回100μgIV投与（女性150人）。
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オキシコンアナログ
他の名前：
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アクティブコンパレータ：シントメトリン
胎児摘出後、胎盤除去前の 5 IU オキシトシンと 0.2 mg エルゴメトリンの静脈内併用 (女性 300 人)。
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ウテロトニン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CS後の産後出血の予防
時間枠：24時間
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産後出血経験者数
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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使用した薬の副作用
時間枠：24時間
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血行動態の変化（血圧、脈拍、呼吸数）、吐き気、嘔吐、金属味などの GIT 副作用、紅潮、頭痛、かゆみなどの血管運動作用を経験した被験者の数
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ahmed Maged, MD、Ass prof kasr aini medical school
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月23日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。