Carbetocin Versus Syntometrine per la prevenzione dell'emorragia postpartum dopo taglio cesareo
23 giugno 2021 aggiornato da: Ahmed M Maged, MD, Cairo University
confrontare l'efficacia e la tollerabilità della carbetocina rispetto alla sintometrina nella prevenzione dell'emorragia postpartum dopo taglio cesareo
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio randomizzato in doppio cieco condotto su 450 donne in gravidanza sottoposte in modo casuale a singola dose di 100 μg EV di carbetocina (150 donne) o a una combinazione di 5 UI di ossitocina e 0,2 mg di ergometrina (300 donne) dopo l'estrazione del feto e prima della rimozione della placenta.
La prevenzione dell'emorragia postpartum (PPH) dopo taglio cesareo (CS) è stata valutata misurando il calo dell'emoglobina e dell'ematocrito, l'incidenza di PPH e il numero di soggetti che necessitavano di test ossitocico aggiuntivi
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
300
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 12151
- Ahmed Maged
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 39 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i partecipanti hanno 37-40 settimane di età gestazionale
- Gravidanza non complicata.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con placenta previa
- Pazienti con coagulopatia
- donne preeclamptiche
- sono state escluse sensibilità note all'ossitocina o alla methergina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: carbetocina
singola dose EV di carbetocina da 100 μg (150 donne) dopo l'estrazione del feto e prima della rimozione della placenta.
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Analogo Oxycontin
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Sintometrina
Combinazione endovenosa di 5 UI di ossitocina e 0,2 mg di ergometrina (300 donne) dopo l'estrazione del feto e prima della rimozione della placenta.
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Uterotonine
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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prevenzione dell'emorragia post partum dopo CS
Lasso di tempo: 24 ore
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Il numero di partecipanti ha avuto emorragia postpartum
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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effetti collaterali dei farmaci utilizzati
Lasso di tempo: 24 ore
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Numero di soggetti che hanno manifestato cambiamenti emodinamici (pressione sanguigna, polso e frequenza respiratoria), effetti collaterali GIT come nausea, vomito e gusto metallico, effetti vasomotori come vampate, mal di testa, prurito
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmed Maged, MD, Ass prof kasr aini medical school
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
24 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Carbitocin
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