Carbétocine versus syntométrine pour la prévention de l'hémorragie du post-partum après une césarienne
23 juin 2021 mis à jour par: Ahmed M Maged, MD, Cairo University
comparer l'efficacité et la tolérabilité de la carbétocine par rapport à la syntométrine dans la prévention de l'hémorragie du post-partum après une césarienne
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude randomisée en double aveugle menée sur 450 femmes enceintes soumises au hasard soit à une dose IV unique de 100 μg de carbétocine (150 femmes) soit à une association de 5 UI d'ocytocine et 0,2 mg d'ergométrine (300 femmes) après extraction fœtale et avant retrait placentaire.
La prévention de l'hémorragie du post-partum (HPP) après une césarienne (CS) a été évaluée par la mesure de la chute de l'hémoglobine et de l'hématocrite, l'incidence de l'HPP et le nombre de sujets ayant besoin d'ocytociques supplémentaires
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 12151
- Ahmed Maged
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 39 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Tous les participants sont à 37 - 40 semaines d'âge gestationnel
- Grossesse sans complication.
Critère d'exclusion:
- Participants avec placenta praevia
- Patients atteints de coagulopathie
- femmes prééclamptiques
- la sensibilité connue à l'ocytocine ou à la méthergine a été exclue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: carbétocine
dose unique de 100 μg IV de carbétocine (150 femmes) après extraction fœtale et avant retrait placentaire.
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Analogue de l'oxycontin
Autres noms:
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Comparateur actif: Syntométrine
Combinaison intraveineuse de 5 UI d'ocytocine et 0,2 mg d'ergométrine (300 femmes) après extraction fœtale et avant retrait placentaire.
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Utérotonines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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prévention de l'hémorragie du post-partum après césarienne
Délai: 24 heures
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Nombre de participantes ayant subi une hémorragie post-partum
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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effets secondaires des médicaments utilisés
Délai: 24 heures
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Nombre de sujets ayant présenté des modifications hémodynamiques (pression artérielle, pouls et fréquence respiratoire), des effets secondaires gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements et goût métallique, des effets vasomoteurs tels que bouffées vasomotrices, maux de tête, démangeaisons
|
24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmed Maged, MD, Ass prof kasr aini medical school
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2014
Première publication (Estimation)
24 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Troubles puerpéraux
- Hémorragie utérine
- Hémorragie
- Hémorragie post-partum
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents de contrôle de la reproduction
- Ocytociques
- Ocytocine
- Carbétocine
- Méthylergonovine
- Syntométrine
Autres numéros d'identification d'étude
- Carbitocin
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