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Carbetocin versus Syntometrin zur Verhinderung postpartaler Blutungen nach Kaiserschnitt

23. Juni 2021 aktualisiert von: Ahmed M Maged, MD, Cairo University
um die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Carbetocin gegenüber Syntometrin bei der Prävention postpartaler Blutungen nach Kaiserschnitt zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine doppelblinde, randomisierte Studie mit 450 Schwangeren, die nach dem Fötus und vor der Entfernung der Plazenta randomisiert entweder einer Einzeldosis von 100 μg Carbetocin i.v. (150 Frauen) oder einer Kombination aus 5 IE Oxytocin und 0,2 mg Ergometrin (300 Frauen) unterzogen wurden.

Die Prävention von postpartalen Blutungen (PPH) nach einem Kaiserschnitt (CS) wurde durch Messung des Hämoglobin- und Hämatokritabfalls, der Inzidenz von PPH und der Anzahl der Probanden, die eine zusätzliche Oxytokie benötigten, bewertet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 12151
        • Ahmed Maged

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmerinnen sind im Gestationsalter von 37 - 40 Wochen
  • Unkomplizierte Schwangerschaft.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Plazenta praevia
  • Patienten mit Koagulopathie
  • Präeklamptische Frauen
  • bekannte Empfindlichkeit gegenüber Oxytocin oder Methergin wurden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Carbetocin
Einzeldosis von 100 μg Carbetocin i.v. (150 Frauen) nach fetaler Extraktion und vor Entfernung der Plazenta.
Arzneimittel: Carbetocin
Oxycontin-Analogon
Andere Namen:
  • Pabal
Aktiver Komparator: Syntometrin
Intravenöse Kombination von 5 I.E. Oxytocin und 0,2 mg Ergometrin (300 Frauen) nach fetaler Extraktion und vor Plazentaentfernung.
Arzneimittel: Syntometrin
Uterotonine
Andere Namen:
  • Oxytocin-Methergin-Kombination

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävention von postpartalen Blutungen nach CS
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der Teilnehmerinnen mit postpartalen Blutungen
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen der verwendeten Medikamente
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der Probanden mit hämodynamischen Veränderungen (Blutdruck, Puls und Atemfrequenz), GIT-Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und metallischem Geschmack, vasomotorischen Wirkungen wie Hitzewallungen, Kopfschmerzen und Juckreiz
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed Maged, MD, Ass prof kasr aini medical school

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Carbitocin

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