Carbetocine versus Syntometrine voor de preventie van postpartumbloeding na een keizersnede
23 juni 2021 bijgewerkt door: Ahmed M Maged, MD, Cairo University
om de effectiviteit en verdraagbaarheid van carbetocine versus syntometrine te vergelijken bij de preventie van postpartumbloeding na een keizersnede
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een dubbelblinde, gerandomiseerde studie uitgevoerd bij 450 zwangere vrouwen die willekeurig werden onderworpen aan ofwel een eenmalige intraveneuze dosis van 100 μg carbetocine (150 vrouwen) of een combinatie van 5 IE oxytocine en 0,2 mg ergometrine (300 vrouwen) na extractie van de foetus en vóór verwijdering van de placenta.
Preventie van postpartumbloeding (PPH) na een keizersnede (CS) was geëvalueerd door meting van de daling van hemoglobine en hematocriet, de incidentie van PPH en het aantal proefpersonen dat aanvullende oxytocic nodig had
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
300
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 12151
- Ahmed Maged
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 39 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle deelnemers hebben een zwangerschapsduur van 37 - 40 weken
- Ongecompliceerde zwangerschap.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met placenta previa
- Patiënten met coagulopathie
- preeclamptische vrouwen
- bekende gevoeligheid voor oxytocine of methergine werden uitgesloten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: carbetocine
eenmalige intraveneuze dosis van 100 μg carbetocine (150 vrouwen) na extractie van de foetus en vóór verwijdering van de placenta.
|
Oxycontin analoog
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Syntometrine
Intraveneuze combinatie van 5 IE oxytocine en 0,2 mg ergometrine (300 vrouwen) na foetale extractie en vóór verwijdering van de placenta.
|
Uterotoninen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
preventie van post partum bloeding na CS
Tijdsspanne: 24 uur
|
Aantal deelnemers ervaren postpartum bloeding
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bijwerkingen van gebruikte medicijnen
Tijdsspanne: 24 uur
|
Aantal proefpersonen ondervond hemodynamische veranderingen (bloeddruk, hartslag en ademhalingsfrequentie), gastro-intestinale bijwerkingen zoals misselijkheid, braken en metaalsmaak, vasomotorische effecten zoals blozen, hoofdpijn, jeuk
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmed Maged, MD, Ass prof kasr aini medical school
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
24 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Carbitocin
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bloedverlies
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidLos vervolgtelefoongesprekken opVerenigde Staten
-
Jose Soberon, MDVoltooidVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam in gewricht van enkel en/of voet | Fracture Malunion - Ankle and/ or FootVerenigde Staten
-
Ochsner Health SystemOnbekendVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Fractuur Malunion - enkel en/of voet | Aandoening van enkelgewricht en/of voet | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam...Verenigde Staten