Karbetocyna kontra syntometrina w zapobieganiu krwotokom poporodowym po cięciu cesarskim
23 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Ahmed M Maged, MD, Cairo University
porównanie skuteczności i tolerancji karbetocyny z syntometryną w zapobieganiu krwotokom poporodowym po cięciu cesarskim
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą przeprowadzone na 450 ciężarnych, którym podano losowo pojedynczą dawkę 100 μg karbetocyny dożylnie (150 kobiet) lub połączenie 5 IU oksytocyny i 0,2 mg ergometryny (300 kobiet) po ekstrakcji płodu i przed usunięciem łożyska.
Zapobieganie krwotokowi poporodowemu (PPH) po cięciu cesarskim (CS) oceniano na podstawie pomiaru spadku hemoglobiny i hematokrytu, częstości występowania PPH oraz liczby pacjentek wymagających dodatkowej oksytocyny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 12151
- Ahmed Maged
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 39 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy uczestnicy są w wieku ciążowym 37 - 40 tygodni
- Nieskomplikowana ciąża.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z łożyskiem przodującym
- Pacjenci z koagulopatią
- kobiety w stanie przedrzucawkowym
- wykluczono znaną nadwrażliwość na oksytocynę lub metherginę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: karbetocyna
pojedyncza dawka dożylna 100 μg karbetocyny (150 kobiet) po ekstrakcji płodu i przed usunięciem łożyska.
|
Analog oksykontyny
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Syntometrina
Dożylne połączenie 5 IU oksytocyny i 0,2 mg ergometryny (300 kobiet) po ekstrakcji płodu i przed usunięciem łożyska.
|
Uterotoniny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zapobieganie krwotokom poporodowym po cięciu cesarskim
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Liczba uczestniczek doświadczyła krwotoku poporodowego
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skutki uboczne stosowanych leków
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zmiany hemodynamiczne (ciśnienie krwi, tętno i częstość oddechów), działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty i metaliczny posmak, skutki naczynioruchowe, takie jak zaczerwienienie, ból głowy, swędzenie
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmed Maged, MD, Ass prof kasr aini medical school
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Carbitocin
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .