Carbetocin versus syntometrine for forebygging av postpartum blødning etter keisersnitt
23. juni 2021 oppdatert av: Ahmed M Maged, MD, Cairo University
å sammenligne effektivitet og tolerabilitet av karbetocin versus syntometrin i forebygging av postpartum blødning etter keisersnitt
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En dobbeltblind randomisert studie utført på 450 gravide som ble tilfeldig utsatt for enten en enkelt 100 μg IV-dose karbetocin (150 kvinner) eller kombinasjon av 5 IE oksytocin og 0,2 mg ergometrin (300 kvinner) etter føtal ekstraksjon og før placenta fjerning.
Forebygging av postpartumblødning (PPH) etter keisersnitt (CS) hadde blitt evaluert ved måling av fall av hemoglobin og hematokrit, forekomst av PPH og antall personer som trengte ytterligere oksytoksikum.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 12151
- Ahmed Maged
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 39 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle deltakerne er i 37 - 40 ukers svangerskapsalder
- Ukomplisert graviditet.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med placenta previa
- Pasienter med koagulopati
- preeklamtiske kvinner
- kjent følsomhet for oksytocin eller metergin ble ekskludert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: karbetocin
enkelt 100 μg IV dose karbetocin (150 kvinner) etter føtal ekstraksjon og før placenta fjerning.
|
Oxycontin analog
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Syntometrin
Intravenøs kombinasjon av 5 IE oksytocin og 0,2 mg ergometrin (300 kvinner) etter føtal ekstraksjon og før placenta fjerning.
|
Uterotoniner
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forebygging av post partum blødning etter CS
Tidsramme: 24 timer
|
Antall deltakere opplevde blødning etter fødselen
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bivirkninger av medikamenter som brukes
Tidsramme: 24 timer
|
Antall personer opplevde hemodynamiske endringer (blodtrykk, puls og respirasjonsfrekvens), GIT-bivirkninger som kvalme, oppkast og metallsmak, vasomotoriske effekter som rødme, hodepine, kløe
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmed Maged, MD, Ass prof kasr aini medical school
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
24. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Carbitocin
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .