Carbetocina versus sintometrina para la prevención de la hemorragia posparto después de una cesárea
23 de junio de 2021 actualizado por: Ahmed M Maged, MD, Cairo University
comparar la efectividad y la tolerabilidad de la carbetocina versus la sintometrina en la prevención de la hemorragia posparto después de una cesárea
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio aleatorizado doble ciego realizado en 450 embarazadas sometidas al azar a una dosis única de 100 μg IV de carbetocina (150 mujeres) o una combinación de 5 UI de oxitocina y 0,2 mg de ergometrina (300 mujeres) después de la extracción fetal y antes de la extracción de la placenta.
Se evaluó la prevención de la hemorragia posparto (HPP) después de una cesárea (CS) mediante la medición de la caída de la hemoglobina y el hematocrito, la incidencia de la HPP y el número de sujetos que necesitaron oxitócicos adicionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 12151
- Ahmed Maged
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 39 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes tienen entre 37 y 40 semanas de edad gestacional.
- Embarazo sin complicaciones.
Criterio de exclusión:
- Participantes con placenta previa
- Pacientes con coagulopatía
- mujeres con preeclampsia
- se excluyó la sensibilidad conocida a la oxitocina o a la methergina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: carbetocina
dosis única de 100 μg IV de carbetocina (150 mujeres) después de la extracción fetal y antes de la extracción de la placenta.
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Análogo de oxicontin
Otros nombres:
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Comparador activo: Sintometrina
Combinación intravenosa de 5 UI de oxitocina y 0,2 mg de ergometrina (300 mujeres) después de la extracción fetal y antes de la extracción de la placenta.
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Uterotoninas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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prevención de la hemorragia posparto después de la cesárea
Periodo de tiempo: 24 horas
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Número de participantes que experimentaron hemorragia posparto
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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efectos secundarios de los medicamentos utilizados
Periodo de tiempo: 24 horas
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Número de sujetos que experimentaron cambios hemodinámicos (presión arterial, pulso y frecuencia respiratoria), efectos secundarios GIT como náuseas, vómitos y sabor metálico, efectos vasomotores como sofocos, dolor de cabeza, picazón
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Maged, MD, Ass prof kasr aini medical school
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Carbitocin
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