Az IDP 118 biztonságossága és hatékonysága a plakkos pikkelysömör kezelésében
2020. augusztus 8. frissítette: Bausch Health Americas, Inc.
Egy 2. fázisú, többközpontú, kettős vak, randomizált, jármű által irányított klinikai vizsgálat az IDP 118 biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a plakkos pikkelysömör kezelésében
A vizsgálat célja a helyi lotion biztonságosságának és hatékonyságának értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat célja a helyi lotion biztonságosságának és hatékonyságának értékelése, ha naponta egyszer alkalmazzák közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőtt betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
212
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91436
- Valeant Site 13
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Valeant Site 11
-
Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
- Valeant Site 15
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
- Valeant Site 10
-
Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30263
- Valeant Site 09
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
- Valeant Site 08
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
- Valeant Site 04
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Egyesült Államok, 48038
- Valeant Site 14
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
- Valeant Site 07
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Egyesült Államok, 08520
- Valeant Site 01
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10075
- Valeant Site 03
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
- Valeant Site 17
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
- Valeant Site 02
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
- Valeant Site 05
-
College Station, Texas, Egyesült Államok, 77845
- Valeant Site 06
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84117
- Valeant Site 16
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24501
- Valeant Site 18
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Valeant Site 12
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, bármilyen fajhoz tartozó, legalább 18 éves (beleértve).
- Szabadon megadja mind szóbeli, mind írásbeli tájékozott beleegyezését.
- Helyi kezelésre alkalmas plakkos pikkelysömör területe legalább 3%-os, de legfeljebb 12%-os BSA-val rendelkezik. Az arc, a fejbőr, a tenyér, a talp, a hónalj és az intertriginális területek figyelmen kívül hagyandók ebben a számításban.
- Hajlandó és képes elkerülni, hogy a kezelt terület hosszan tartó ultraibolya sugárzásnak (természetes és mesterséges) legyen kitéve a vizsgálat időtartama alatt.
- A kiindulási vizit alkalmával pikkelysömör klinikai diagnózisa van 3-as vagy 4-es IGA-pontszámmal. (Az arc, a fejbőr, a tenyér, a talp, a hónalj és az intertriginális területek nem szerepelnek ebben az értékelésben, ha pikkelysömör van jelen).
Főbb kizárási kritériumok:
- Spontán javuló vagy gyorsan romló plakkos pikkelysömör vagy pustuláris pikkelysömör van, a vizsgáló megállapítása szerint.
- Olyan pikkelysömörben szenved, amelyet vényköteles gyógyszerekkel kezeltek, és a vizsgáló megállapítása szerint még részlegesen vagy átmenetileg sem reagált a kezelésre.
- Bármilyen egyidejű bőrbetegséggel rendelkezik, amely zavarhatja a kezelt területek értékelését, a vizsgáló meghatározása szerint.
- Terhes, csecsemőt szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt.
- Bármilyen vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel kezelték a kiindulási vizit előtt 60 napon vagy 5 gyógyszer felezési időn belül (amelyik hosszabb), vagy egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt egy vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IDP-118 lotion
halobetazol-propionát [HP], tazarotén [Taz]
|
Testápoló
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: IDP-118 Monad HP Lotion
HP
|
Aktív összehasonlító
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: IDP-118 Monad Taz lotion
Taz
|
Aktív összehasonlító
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: IDP-118 Vehicle Lotion
Jármű
|
Jármű
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés eredménye 2 fokozatú IGA-pontszám javult az alapvonalhoz képest, és a 8. héten tiszta vagy majdnem tiszta IGA-pontszám
Időkeret: 8 hét
|
A kezelés sikere az alapértékhez képest legalább 2 fokozatú javulás az IGA-pontszámban, és az IGA-pontszám, amely a 8. héten „tiszta” vagy „majdnem tiszta”-nak felel meg.
Az IGA-pontszám egy 0-tól 4-ig terjedő 5 pontos skálán alapult (0 = tiszta, 1 = majdnem tiszta, 2 = enyhe, 3 = közepes és 4 = súlyos).
|
8 hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés eredménye 2 fokozatú IGA-pontszám javult az alapvonalhoz képest, és tiszta vagy majdnem tiszta IGA-pontszám a 2., 4., 6. és 12. héten
Időkeret: 2., 4., 6. és 12. hét (4 hetes követés)
|
A kezelés sikere legalább 2 fokozatú javulás a Kiindulási értékhez képest az Investigator's Global Assessment (IGA) pontszámában, és egy IGA-pontszám, amely a 2., 4., 6. és 12. héten „tiszta” vagy „majdnem tiszta”-nak felel meg.
Az IGA-pontszám egy 0-tól 4-ig terjedő 5 pontos skálán alapult (0 = tiszta, 1 = majdnem tiszta, 2 = enyhe, 3 = közepes és 4 = súlyos).
|
2., 4., 6. és 12. hét (4 hetes követés)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 22.
Első közzététel (Becslés)
2014. január 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V01-118A-201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .