IDP 118:n turvallisuus ja tehokkuus plakkipsoriaasin hoidossa
lauantai 8. elokuuta 2020 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.
Vaihe 2, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu kliininen tutkimus IDP 118:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi plakkipsoriaasin hoidossa
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida paikallisesti käytettävän lotionin turvallisuutta ja tehoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida paikallisen emulsiovoiteen turvallisuutta ja tehoa, kun sitä käytetään kerran päivässä aikuisille, joilla on keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
212
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
- Valeant Site 13
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Valeant Site 11
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
- Valeant Site 15
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
- Valeant Site 10
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30263
- Valeant Site 09
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
- Valeant Site 08
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Valeant Site 04
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
- Valeant Site 14
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
- Valeant Site 07
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat, 08520
- Valeant Site 01
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Valeant Site 03
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
- Valeant Site 17
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Valeant Site 02
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Valeant Site 05
-
College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
- Valeant Site 06
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84117
- Valeant Site 16
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
- Valeant Site 18
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Valeant Site 12
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Mies tai nainen, mistä tahansa rodusta, vähintään 18-vuotias (mukaan lukien).
- Antaa vapaasti sekä suullisen että kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Sillä on paikalliseen hoitoon sopiva plakkipsoriaasin alue, joka kattaa BSA:n vähintään 3 %, mutta enintään 12 %. Kasvot, päänahka, kämmenet, jalkapohjat, kainalot ja välialueet on jätettävä pois tässä laskelmassa.
- Haluaa ja pystyy välttämään hoitoalueen pitkäaikaisen altistumisen ultraviolettisäteilylle (luonnolliselle ja keinotekoiselle) tutkimuksen ajan.
- Hänellä on peruskäynnillä kliininen psoriaasidiagnoosi, jonka IGA-pistemäärä on 3 tai 4. (Kasvot, päänahka, kämmenet, jalkapohjat, kainalot ja välialueet on jätettävä pois tästä arvioinnista, jos psoriaasia esiintyy).
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on spontaanisti paraneva tai nopeasti huonontuva läiskäpsoriaasi tai märkärakkulainen psoriaasi, tutkijan määrityksen mukaan.
- Hän sairastaa psoriaasia, jota hoidettiin reseptilääkkeillä ja joka ei vastannut hoitoon edes osittain tai tilapäisesti, kuten tutkija on määrittänyt.
- Esiintyy mikä tahansa samanaikainen ihosairaus, joka voi häiritä tutkijan määrittämien hoitoalueiden arviointia.
- Onko raskaana, imettää lasta tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana.
- Hän on saanut hoitoa millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai -laitteella 60 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen peruskäyntiä tai osallistuu samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai -laitteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IDP-118 Lotion
halobetasolipropionaatti [HP], tazaroteeni [Taz]
|
Lotion
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: IDP-118 Monad HP Lotion
HP
|
Active Comparator
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: IDP-118 Monad Taz Lotion
Taz
|
Active Comparator
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: IDP-118 Vehicle Lotion
Ajoneuvo
|
Ajoneuvo
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hoito onnistui 2-asteen IGA-pisteiden parantuessa lähtötasosta ja IGA-pisteistä selkeä tai melkein selvä viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Hoidon onnistuminen määritellään vähintään 2 asteen parannukseksi lähtötasosta IGA-pisteissä ja IGA-pistemääränä, joka vastaa "selvää" tai "melkein selkeää" viikolla 8.
IGA-pisteet perustuivat 5-pisteiseen asteikkoon 0–4 (0 = kirkas, 1 = melkein selkeä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea).
|
8 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hoito onnistui 2-asteen IGA-pisteiden parantuessa lähtötasosta ja IGA-pisteistä selkeä tai melkein selvä viikoilla 2, 4, 6 ja 12
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 6 ja 12 (4 viikon seuranta)
|
Hoidon onnistuminen määritellään vähintään 2-asteena parantuneeksi lähtötasosta IGA-pisteissä ja IGA-pisteenä, joka vastaa "selvä" tai "melkein selvä" viikoilla 2, 4, 6 ja 12.
IGA-pisteet perustuivat 5-pisteiseen asteikkoon 0–4 (0 = kirkas, 1 = melkein selkeä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea).
|
Viikot 2, 4, 6 ja 12 (4 viikon seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 24. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V01-118A-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .