Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af IDP 118 i behandlingen af ​​plakpsoriasis

8. august 2020 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

En fase 2, multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, køretøjsstyret klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​IDP 118 i behandlingen af ​​plakpsoriasis

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en topisk lotion

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en topisk lotion, når den påføres én gang dagligt til voksne personer med moderat til svær plakpsoriasis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

212

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Valeant Site 13
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Valeant Site 11
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Valeant Site 15
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Valeant Site 10
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30263
        • Valeant Site 09
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Valeant Site 08
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Valeant Site 04
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • Valeant Site 14
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Valeant Site 07
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
        • Valeant Site 01
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Valeant Site 03
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Valeant Site 17
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Valeant Site 02
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Valeant Site 05
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • Valeant Site 06
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
        • Valeant Site 16
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • Valeant Site 18
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Valeant Site 12

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, uanset race, mindst 18 år (inklusive).
  • Giver frit både mundtligt og skriftligt informeret samtykke.
  • Har et område med plaque-psoriasis, der er egnet til topisk behandling, som dækker en BSA på mindst 3 %, men ikke mere end 12 %. Ansigt, hovedbund, håndflader, såler, aksiller og intertriginøse områder skal udelukkes i denne beregning.
  • Er villig og i stand til at undgå længerevarende udsættelse af behandlingsområdet for ultraviolet stråling (naturlig og kunstig) i hele undersøgelsens varighed.
  • Har en klinisk diagnose psoriasis ved baseline-besøget med en IGA-score på 3 eller 4. (Ansigtet, hovedbunden, håndflader, såler, aksiller og intertriginøse områder skal udelukkes i denne vurdering, hvis der er psoriasis).

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Har spontant forbedret eller hurtigt forværret plaque psoriasis eller pustuløs psoriasis, som bestemt af investigator.
  • Præsenterer med psoriasis, der blev behandlet med receptpligtig medicin og ikke reagerede på behandlingen, selv delvist eller midlertidigt, som bestemt af investigator.
  • Præsenterer med enhver samtidig hudlidelse, der kan interferere med evalueringen af ​​behandlingsområderne, som bestemt af investigator.
  • Er gravid, ammer et spædbarn eller planlægger en graviditet i studieperioden.
  • Har modtaget behandling med ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 60 dage eller 5 lægemiddelhalveringstider (alt efter hvad der er længst) forud for baselinebesøget, eller deltager samtidig i et andet klinisk studie med et forsøgslægemiddel eller -udstyr.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IDP-118 Lotion
halobetasolpropionat [HP], tazaroten [Taz]
Medicin: IDP-118 Lotion
Lotion
Andre navne:
  • Lotion
Aktiv komparator: IDP-118 Monad HP Lotion
HP
Medicin: IDP-118 Monad HP Lotion
Aktiv komparator
Andre navne:
  • HP
Aktiv komparator: IDP-118 Monad Taz Lotion
Taz
Medicin: IDP-118 Monad Taz Lotion
Aktiv komparator
Andre navne:
  • Taz
Aktiv komparator: IDP-118 Vehicle Lotion
Køretøj
Medicin: IDP-118 Vehicle Lotion
Køretøj
Andre navne:
  • Køretøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandlingssucces af en 2-grads IGA-scoreforbedring fra baseline og en IGA-score på klar eller næsten klar i uge 8
Tidsramme: 8 uger
Behandlingssucces defineret som mindst en 2-gradsforbedring fra baseline i IGA-score og en IGA-score svarende til "clear" eller "næsten klar" i uge 8. IGA-score var baseret på en 5-punkts skala fra 0 til 4 (0=klar, 1=næsten klar, 2=mild, 3=moderat og 4=alvorlig).
8 uger
Procentdel af deltagere med behandlingssucces af en 2-grads IGA-scoreforbedring fra baseline og en IGA-score på klar eller næsten klar i uge 2, 4, 6 og 12
Tidsramme: Uge 2, 4, 6 og 12 (4-ugers opfølgning)
Behandlingssucces defineret som mindst en 2-gradsforbedring fra Baseline i Investigator's Global Assessment (IGA)-score og en IGA-score, der svarer til "clear" eller "næsten klar" i uge 2, 4, 6 og 12. IGA-score var baseret på en 5-punkts skala fra 0 til 4 (0=klar, 1=næsten klar, 2=mild, 3=moderat og 4=alvorlig).
Uge 2, 4, 6 og 12 (4-ugers opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Samarbejdspartnere

Dow Pharmaceutical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2014

Først opslået (Skøn)

24. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V01-118A-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med IDP-118 Lotion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner