Sikkerhet og effekt av IDP 118 i behandling av plakkpsoriasis
8. august 2020 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.
En fase 2, multisenter, dobbeltblind, randomisert, kjøretøykontrollert klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effekten av IDP 118 i behandlingen av plakkpsoriasis
Målet med studien er å evaluere sikkerheten og effekten av en aktuell lotion
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å evaluere sikkerheten og effekten av en aktuell lotion når den påføres en gang daglig på voksne personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
212
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Encino, California, Forente stater, 91436
- Valeant Site 13
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Valeant Site 11
-
Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
- Valeant Site 15
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
- Valeant Site 10
-
Newnan, Georgia, Forente stater, 30263
- Valeant Site 09
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
- Valeant Site 08
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- Valeant Site 04
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
- Valeant Site 14
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
- Valeant Site 07
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Forente stater, 08520
- Valeant Site 01
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10075
- Valeant Site 03
-
Rochester, New York, Forente stater, 14623
- Valeant Site 17
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
- Valeant Site 02
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- Valeant Site 05
-
College Station, Texas, Forente stater, 77845
- Valeant Site 06
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84117
- Valeant Site 16
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
- Valeant Site 18
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Valeant Site 12
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne, uansett rase, minst 18 år (inklusive).
- Gir fritt både muntlig og skriftlig informert samtykke.
- Har et område med plakkpsoriasis som er egnet for lokal behandling som dekker en BSA på minst 3 %, men ikke mer enn 12 %. Ansiktet, hodebunnen, håndflatene, sålene, aksiller og intertriginøse områder skal ekskluderes i denne beregningen.
- Er villig og i stand til å unngå langvarig eksponering av behandlingsområdet for ultrafiolett stråling (naturlig og kunstig) i løpet av studiens varighet.
- Har en klinisk diagnose av psoriasis ved baseline-besøket med en IGA-score på 3 eller 4. (Ansiktet, hodebunnen, håndflatene, fotsålene, aksiller og intertriginøse områder skal ekskluderes i denne vurderingen, hvis psoriasis er tilstede).
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Har spontant forbedrende eller raskt forverrede plakkpsoriasis eller pustulær psoriasis, som bestemt av utrederen.
- Presenterer med psoriasis som ble behandlet med reseptbelagte medisiner og som ikke responderte på behandlingen, selv delvis eller midlertidig, som bestemt av etterforskeren.
- Presenterer med enhver samtidig hudtilstand som kan forstyrre evalueringen av behandlingsområdene, som bestemt av etterforskeren.
- Er gravid, ammer et spedbarn eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden.
- Har mottatt behandling med et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen 60 dager eller 5 medisinhalveringstider (den som er lengst) før baseline-besøket, eller deltar samtidig i en annen klinisk studie med et undersøkelsesmiddel eller utstyr.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IDP-118 Lotion
halobetasolpropionat [HP], tazaroten [Taz]
|
Krem
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: IDP-118 Monad HP Lotion
HP
|
Aktiv komparator
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: IDP-118 Monad Taz Lotion
Taz
|
Aktiv komparator
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: IDP-118 Vehicle Lotion
Kjøretøy
|
Kjøretøy
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingssuksess av en 2-grads IGA-scoreforbedring fra baseline og en IGA-score på klar eller nesten klar ved uke 8
Tidsramme: 8 uker
|
Behandlingssuksess definert som en forbedring på minst 2 grader fra baseline i IGA-poengsummen og en IGA-score som tilsvarer "klar" eller "nesten klar" ved uke 8.
IGA-poengsummen var basert på en 5-punkts skala fra 0 til 4 (0 = klar, 1 = nesten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig).
|
8 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingssuksess av en 2-grads IGA-scoreforbedring fra baseline og en IGA-score på klar eller nesten klar i uke 2, 4, 6 og 12
Tidsramme: Uke 2, 4, 6 og 12 (4 ukers oppfølging)
|
Behandlingssuksess definert som en forbedring på minst 2 grader fra Baseline i Investigator's Global Assessment (IGA)-poengsum og en IGA-poengsum som tilsvarer "klar" eller "nesten klar" i uke 2, 4, 6 og 12.
IGA-poengsummen var basert på en 5-punkts skala fra 0 til 4 (0 = klar, 1 = nesten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig).
|
Uke 2, 4, 6 og 12 (4 ukers oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
24. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V01-118A-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .