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Seguridad y eficacia de IDP 118 en el tratamiento de la psoriasis en placas

8 de agosto de 2020 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Estudio clínico de fase 2, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con vehículo para evaluar la seguridad y eficacia de IDP 118 en el tratamiento de la psoriasis en placas

El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de una loción tópica

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de una loción tópica cuando se aplica una vez al día a sujetos adultos con psoriasis en placas de moderada a grave.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

212

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Valeant Site 13
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Valeant Site 11
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Valeant Site 15
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Valeant Site 10
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
        • Valeant Site 09
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Valeant Site 08
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Valeant Site 04
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Valeant Site 14
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Valeant Site 07
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
        • Valeant Site 01
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Valeant Site 03
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Valeant Site 17
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Valeant Site 02
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Valeant Site 05
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
        • Valeant Site 06
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
        • Valeant Site 16
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Valeant Site 18
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Valeant Site 12

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Hombre o mujer, de cualquier raza, mayor de 18 años (inclusive).
  • Proporciona libremente su consentimiento informado verbal y escrito.
  • Tiene un área de psoriasis en placas apropiada para tratamiento tópico que cubre un BSA de al menos el 3 %, pero no más del 12 %. La cara, el cuero cabelludo, las palmas de las manos, las plantas de los pies, las axilas y las zonas intertriginosas se excluirán de este cálculo.
  • Está dispuesto y es capaz de evitar la exposición prolongada del área de tratamiento a la radiación ultravioleta (natural y artificial) durante la duración del estudio.
  • Tiene un diagnóstico clínico de psoriasis en la visita inicial con una puntuación IGA de 3 o 4. (La cara, el cuero cabelludo, las palmas de las manos, las plantas de los pies, las axilas y las áreas intertriginosas deben excluirse de esta evaluación, si la psoriasis está presente).

Criterios clave de exclusión:

  • Tiene psoriasis en placas o psoriasis pustulosa que mejora espontáneamente o se deteriora rápidamente, según lo determine el investigador.
  • Se presenta con psoriasis que se trató con medicamentos recetados y no respondió al tratamiento, ni siquiera de forma parcial o temporal, según lo determine el investigador.
  • Presenta cualquier afección cutánea concurrente que podría interferir con la evaluación de las áreas de tratamiento, según lo determine el investigador.
  • Está embarazada, amamantando a un bebé o planeando un embarazo durante el período de estudio.
  • Ha recibido tratamiento con cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 60 días o 5 vidas medias del fármaco (lo que sea más largo) antes de la visita inicial, o participa simultáneamente en otro estudio clínico con un fármaco o dispositivo en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IDP-118 Loción
propionato de halobetasol [HP], tazaroteno [Taz]
Droga: IDP-118 Loción
Loción
Otros nombres:
  • Loción
Comparador activo: IDP-118 Loción Monad HP
HP
Droga: IDP-118 Loción Monad HP
Comparador activo
Otros nombres:
  • HP
Comparador activo: IDP-118 Loción Monad Taz
Taz
Droga: IDP-118 Loción Monad Taz
Comparador activo
Otros nombres:
  • Taz
Comparador activo: Loción para vehículos IDP-118
Vehículo
Droga: Loción para vehículos IDP-118
Vehículo
Otros nombres:
  • Vehículo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con éxito del tratamiento de una mejora de la puntuación IGA de 2 grados desde el inicio y una puntuación IGA de claro o casi claro en la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
El éxito del tratamiento se define como una mejora de al menos 2 grados con respecto al valor inicial en la puntuación IGA y una puntuación IGA equivalente a "limpio" o "casi limpio" en la Semana 8. La puntuación IGA se basó en una escala de 5 puntos que va de 0 a 4 (0=claro, 1=casi claro, 2=leve, 3=moderado y 4=grave).
8 semanas
Porcentaje de participantes con éxito del tratamiento de una mejora de la puntuación IGA de 2 grados desde el inicio y una puntuación IGA de claro o casi claro en las semanas 2, 4, 6 y 12
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 6 y 12 (seguimiento de 4 semanas)
El éxito del tratamiento se define como una mejora de al menos 2 grados con respecto al valor inicial en la puntuación de la Evaluación global del investigador (IGA) y una puntuación de IGA equivalente a "limpio" o "casi limpio" en las semanas 2, 4, 6 y 12. La puntuación IGA se basó en una escala de 5 puntos que va de 0 a 4 (0=claro, 1=casi claro, 2=leve, 3=moderado y 4=grave).
Semanas 2, 4, 6 y 12 (seguimiento de 4 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bausch Health Americas, Inc.

Colaboradores

Dow Pharmaceutical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V01-118A-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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