Säkerhet och effekt av IDP 118 vid behandling av plackpsoriasis
8 augusti 2020 uppdaterad av: Bausch Health Americas, Inc.
En fas 2, multicenter, dubbelblind, randomiserad, fordonskontrollerad klinisk studie för att bedöma säkerheten och effekten av IDP 118 vid behandling av plackpsoriasis
Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effekten av en lokal lotion
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effekten av en lokal lotion när den appliceras en gång dagligen på vuxna patienter med måttlig till svår plackpsoriasis.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
212
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Encino, California, Förenta staterna, 91436
- Valeant Site 13
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Valeant Site 11
-
Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
- Valeant Site 15
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
- Valeant Site 10
-
Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30263
- Valeant Site 09
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
- Valeant Site 08
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
- Valeant Site 04
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Förenta staterna, 48038
- Valeant Site 14
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
- Valeant Site 07
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Förenta staterna, 08520
- Valeant Site 01
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10075
- Valeant Site 03
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
- Valeant Site 17
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
- Valeant Site 02
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
- Valeant Site 05
-
College Station, Texas, Förenta staterna, 77845
- Valeant Site 06
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84117
- Valeant Site 16
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
- Valeant Site 18
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Valeant Site 12
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Man eller kvinna, oavsett ras, minst 18 år (inklusive).
- Ge fritt både muntligt och skriftligt informerat samtycke.
- Har ett område av plackpsoriasis som är lämpligt för topikal behandling som täcker en BSA på minst 3 %, men inte mer än 12 %. Ansiktet, hårbotten, handflatorna, fotsulorna, axillerna och intertriginous områden ska exkluderas i denna beräkning.
- Är villig och kan undvika långvarig exponering av behandlingsområdet för ultraviolett strålning (naturlig och artificiell) under studiens varaktighet.
- Har en klinisk diagnos av psoriasis vid Baseline-besöket med en IGA-poäng på 3 eller 4. (Ansikte, hårbotten, handflator, fotsulor, axiller och intertriginösa områden ska uteslutas i denna bedömning, om psoriasis förekommer).
Viktiga uteslutningskriterier:
- Har spontant förbättrad eller snabbt försämrad plackpsoriasis eller pustulös psoriasis, enligt utredarens bedömning.
- Presenterar med psoriasis som behandlades med receptbelagd medicin och som inte svarade på behandlingen, ens delvis eller tillfälligt, enligt utredarens bedömning.
- Presenteras med alla samtidiga hudåkommor som kan störa utvärderingen av behandlingsområdena, enligt bedömningen av utredaren.
- Är gravid, ammar ett spädbarn eller planerar en graviditet under studieperioden.
- Har fått behandling med något prövningsläkemedel eller enhet inom 60 dagar eller 5 läkemedelshalveringstider (beroende på vilket som är längre) före baslinjebesöket, eller deltar samtidigt i en annan klinisk studie med ett prövningsläkemedel eller enhet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IDP-118 Lotion
halobetasolpropionat [HP], tazaroten [Taz]
|
Lotion
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: IDP-118 Monad HP Lotion
HP
|
Aktiv komparator
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: IDP-118 Monad Taz Lotion
Taz
|
Aktiv komparator
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: IDP-118 Vehicle Lotion
Fordon
|
Fordon
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare med behandlingsframgång av en 2-gradig IGA-poängförbättring från baslinjen och en IGA-poäng på klar eller nästan klar vecka 8
Tidsram: 8 veckor
|
Behandlingsframgång definieras som en förbättring med minst två grader från Baseline i IGA-poängen och en IGA-poäng som motsvarar "klar" eller "nästan klar" vid vecka 8.
IGA-poängen baserades på en 5-gradig skala från 0 till 4 (0=klar, 1=nästan tydlig, 2=mild, 3=måttlig och 4=svår).
|
8 veckor
|
|
Andel deltagare med behandlingsframgång av en 2-gradig IGA-poängförbättring från baslinjen och en IGA-poäng på klar eller nästan klar vecka 2, 4, 6 och 12
Tidsram: Vecka 2, 4, 6 och 12 (4 veckors uppföljning)
|
Behandlingsframgång definieras som minst en 2-gradig förbättring från Baseline i Investigator's Global Assessment (IGA)-poäng och en IGA-poäng som motsvarar "klar" eller "nästan klar" vid vecka 2, 4, 6 och 12.
IGA-poängen baserades på en 5-gradig skala från 0 till 4 (0=klar, 1=nästan tydlig, 2=mild, 3=måttlig och 4=svår).
|
Vecka 2, 4, 6 och 12 (4 veckors uppföljning)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
24 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V01-118A-201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .