IDP 118 治疗斑块状银屑病的安全性和有效性
2020年8月8日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
评估 IDP 118 治疗斑块状银屑病的安全性和有效性的 2 期、多中心、双盲、随机、载体对照临床研究
该研究的目的是评估外用洗剂的安全性和有效性
研究概览
详细说明
该研究的目的是评估外用洗剂每天一次应用于患有中度至重度斑块状银屑病的成年受试者时的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
212
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Encino、California、美国、91436
- Valeant Site 13
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San Diego、California、美国、92123
- Valeant Site 11
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Santa Rosa、California、美国、95403
- Valeant Site 15
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30909
- Valeant Site 10
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Newnan、Georgia、美国、30263
- Valeant Site 09
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40217
- Valeant Site 08
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Maryland
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Rockville、Maryland、美国、20850
- Valeant Site 04
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Michigan
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Clinton Township、Michigan、美国、48038
- Valeant Site 14
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、美国、55432
- Valeant Site 07
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New Jersey
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East Windsor、New Jersey、美国、08520
- Valeant Site 01
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New York
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New York、New York、美国、10075
- Valeant Site 03
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Rochester、New York、美国、14623
- Valeant Site 17
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North Carolina
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High Point、North Carolina、美国、27262
- Valeant Site 02
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-
Texas
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Austin、Texas、美国、78759
- Valeant Site 05
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College Station、Texas、美国、77845
- Valeant Site 06
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84117
- Valeant Site 16
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Virginia
-
Lynchburg、Virginia、美国、24501
- Valeant Site 18
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- Valeant Site 12
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 男性或女性，任何种族，至少 18 岁（含）。
- 自由提供口头和书面知情同意。
- 具有适合局部治疗的斑块状银屑病区域，覆盖 BSA 至少 3%，但不超过 12%。 此计算不包括面部、头皮、手掌、脚底、腋窝和间擦部位。
- 在研究期间愿意并能够避免治疗区域长时间暴露于紫外线辐射（自然和人工）。
- 在基线访视时临床诊断为牛皮癣且 IGA 评分为 3 或 4。（如果存在牛皮癣，面部、头皮、手掌、脚底、腋窝和间擦部位将被排除在该评估之外）。
关键排除标准：
- 根据研究者的判断，患有自发改善或迅速恶化的斑块状银屑病或脓疱性银屑病。
- 出现用处方药治疗的牛皮癣，但根据研究者的判断，即使是部分或暂时的治疗也没有反应。
- 出现任何可能干扰治疗区域评估的并发皮肤状况，由研究者确定。
- 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕。
- 在基线访问之前的 60 天或 5 个药物半衰期（以较长者为准）内接受过任何研究药物或设备的治疗，或者同时参与另一项研究药物或设备的临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：IDP-118 乳液
卤倍他索丙酸酯 [HP]、他扎罗汀 [Taz]
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洗剂
其他名称：
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有源比较器：IDP-118 Monad HP 乳液
生命值
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有源比较器
其他名称：
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有源比较器：IDP-118 Monad Taz 乳液
塔兹
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有源比较器
其他名称：
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有源比较器：IDP-118 车用乳液
车辆
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车辆
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 8 周 IGA 评分从基线改善 2 级且 IGA 评分清除或几乎清除的参与者的百分比
大体时间：8周
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治疗成功定义为 IGA 评分从基线至少改善 2 级，并且 IGA 评分在第 8 周时等于“清除”或“几乎清除”。
IGA 评分基于范围为 0 到 4 的 5 分制（0=清除，1=几乎清除，2=轻度，3=中度，4=重度）。
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8周
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在第 2、4、6 和 12 周治疗成功且 IGA 评分从基线提高 2 级且 IGA 评分清除或几乎清除的参与者百分比
大体时间：第 2、4、6 和 12 周（4 周随访）
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治疗成功定义为在第 2、4、6 和 12 周时研究者的整体评估 (IGA) 评分从基线至少改善 2 级并且 IGA 评分等同于“清除”或“几乎清除”。
IGA 评分基于范围为 0 到 4 的 5 分制（0=清除，1=几乎清除，2=轻度，3=中度，4=重度）。
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第 2、4、6 和 12 周（4 周随访）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月22日
首次发布 (估计)
2014年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月8日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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