Безопасность и эффективность IDP 118 при лечении бляшечного псориаза
8 августа 2020 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.
Фаза 2, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое транспортным средством клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности IDP 118 при лечении бляшечного псориаза.
Цель исследования — оценить безопасность и эффективность местного лосьона.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью исследования является оценка безопасности и эффективности лосьона для местного применения при нанесении один раз в день взрослым субъектам с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
212
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
- Valeant Site 13
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Valeant Site 11
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
- Valeant Site 15
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
- Valeant Site 10
-
Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30263
- Valeant Site 09
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
- Valeant Site 08
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- Valeant Site 04
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
- Valeant Site 14
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
- Valeant Site 07
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Соединенные Штаты, 08520
- Valeant Site 01
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Valeant Site 03
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
- Valeant Site 17
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
- Valeant Site 02
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- Valeant Site 05
-
College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
- Valeant Site 06
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84117
- Valeant Site 16
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
- Valeant Site 18
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Valeant Site 12
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Мужчина или женщина, любой расы, не моложе 18 лет (включительно).
- Свободно предоставляет как устное, так и письменное информированное согласие.
- Имеет площадь бляшечного псориаза, подходящую для местного лечения, которая покрывает BSA не менее 3%, но не более 12%. Лицо, волосистая часть головы, ладони, подошвы, подмышечные впадины и интертригинозные области должны быть исключены из этого расчета.
- Желает и может избегать длительного воздействия ультрафиолетового излучения (естественного и искусственного) на обрабатываемую область на время исследования.
- Имеет клинический диагноз псориаза на исходном визите с оценкой IGA 3 или 4. (Лицо, скальп, ладони, подошвы, подмышечные впадины и интертригинозные области должны быть исключены из этой оценки, если псориаз присутствует).
Ключевые критерии исключения:
- Имеет спонтанно улучшающийся или быстро ухудшающийся бляшечный псориаз или пустулезный псориаз, как определено исследователем.
- Имеет псориаз, который лечился рецептурными препаратами и не ответил на лечение, даже частично или временно, как определил исследователь.
- Присутствует любое сопутствующее состояние кожи, которое может помешать оценке областей лечения, как это определено исследователем.
- Беременность, кормление грудью младенца или планирование беременности в период исследования.
- Получал лечение любым исследуемым лекарственным средством или устройством в течение 60 дней или 5 периодов полувыведения лекарственного средства (в зависимости от того, что больше) до базового визита или одновременно участвует в другом клиническом исследовании с исследуемым лекарственным средством или устройством.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИДП-118 Лосьон
галобетазола пропионат [HP], тазаротен [Taz]
|
Лосьон
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: IDP-118 Monad Лосьон HP
HP
|
Активный компаратор
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: IDP-118 Монад Таз Лосьон
Таз
|
Активный компаратор
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: IDP-118 Автомобильный лосьон
Транспортное средство
|
Транспортное средство
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с успешным лечением по 2-балльной шкале IGA с улучшением по сравнению с исходным уровнем и с оценкой IGA «чисто» или «почти чисто» на 8-й неделе
Временное ограничение: 8 недель
|
Успех лечения определяется как улучшение как минимум на 2 балла по сравнению с исходным уровнем по шкале IGA и по шкале IGA, равной «чистой» или «почти чистой» на 8-й неделе.
Оценка IGA основывалась на 5-балльной шкале от 0 до 4 (0 = чистое, 1 = почти чистое, 2 = легкое, 3 = умеренное и 4 = тяжелое).
|
8 недель
|
|
Процент участников с успешным лечением по 2-балльной шкале IGA по сравнению с исходным уровнем и по шкале IGA «чисто» или «почти чисто» на 2, 4, 6 и 12 неделях
Временное ограничение: Недели 2, 4, 6 и 12 (4-недельное наблюдение)
|
Успех лечения определяется как улучшение по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем по шкале Глобальной оценки исследователя (IGA) и по шкале IGA, равной «чистому» или «почти чистому» на 2-й, 4-й, 6-й и 12-й неделях.
Оценка IGA основывалась на 5-балльной шкале от 0 до 4 (0 = чистое, 1 = почти чистое, 2 = легкое, 3 = умеренное и 4 = тяжелое).
|
Недели 2, 4, 6 и 12 (4-недельное наблюдение)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V01-118A-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .