- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02045277
Veiligheid en werkzaamheid van IDP 118 bij de behandeling van plaque psoriasis
8 augustus 2020 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.
Een fase 2, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, voertuiggecontroleerd klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van IDP 118 bij de behandeling van plaquepsoriasis te beoordelen
Het doel van de studie is om de veiligheid en werkzaamheid van een plaatselijke lotion te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van een lokale lotion wanneer deze eenmaal daags wordt aangebracht op volwassen proefpersonen met matige tot ernstige plaque psoriasis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
212
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91436
- Valeant Site 13
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Valeant Site 11
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
- Valeant Site 15
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
- Valeant Site 10
-
Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30263
- Valeant Site 09
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
- Valeant Site 08
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
- Valeant Site 04
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
- Valeant Site 14
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
- Valeant Site 07
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Verenigde Staten, 08520
- Valeant Site 01
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Valeant Site 03
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
- Valeant Site 17
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
- Valeant Site 02
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- Valeant Site 05
-
College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
- Valeant Site 06
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84117
- Valeant Site 16
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
- Valeant Site 18
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Valeant Site 12
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Man of vrouw, ongeacht ras, minstens 18 jaar oud (inclusief).
- Geeft vrijelijk zowel mondelinge als schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Heeft een gebied met plaque psoriasis dat geschikt is voor lokale behandeling en dat een BSA van ten minste 3%, maar niet meer dan 12% dekt. Het gezicht, de hoofdhuid, de handpalmen, de voetzolen, de oksels en de intertrigineuze gebieden moeten bij deze berekening buiten beschouwing worden gelaten.
- Is bereid en in staat langdurige blootstelling van het behandelgebied aan ultraviolette straling (natuurlijk en kunstmatig) te vermijden gedurende de duur van het onderzoek.
- Heeft een klinische diagnose van psoriasis bij het baselinebezoek met een IGA-score van 3 of 4. (Het gezicht, de hoofdhuid, handpalmen, voetzolen, oksels en intertrigineuze gebieden moeten bij deze beoordeling worden uitgesloten, als psoriasis aanwezig is).
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Heeft spontaan verbeterende of snel verslechterende plaque psoriasis of pustuleuze psoriasis, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Presenteert met psoriasis die werd behandeld met voorgeschreven medicatie en niet reageerde op de behandeling, zelfs niet gedeeltelijk of tijdelijk, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
- Presenteert met elke gelijktijdige huidaandoening die de evaluatie van de behandelingsgebieden zou kunnen verstoren, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Is zwanger, geeft borstvoeding of plant een zwangerschap tijdens de studieperiode.
- Heeft binnen 60 dagen of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan het baselinebezoek een behandeling ondergaan met een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek, of neemt gelijktijdig deel aan een ander klinisch onderzoek met een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: IDP-118-lotion
halobetasolpropionaat [HP], tazaroteen [Taz]
|
Lotion
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: IDP-118 Monad HP-lotion
PK
|
Actieve vergelijker
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: IDP-118 Monad Taz-lotion
Taz
|
Actieve vergelijker
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: IDP-118 voertuiglotion
Voertuig
|
Voertuig
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage deelnemers met behandelingssucces van een verbetering van de IGA-score van 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde en een IGA-score van vrij of bijna vrij in week 8
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het succes van de behandeling wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde in de IGA-score en een IGA-score gelijk aan "schoon" of "bijna schoon" in week 8.
De IGA-score was gebaseerd op een 5-puntsschaal van 0 tot 4 (0=duidelijk, 1=bijna duidelijk, 2=mild, 3=matig en 4=ernstig).
|
8 weken
|
Percentage deelnemers met behandelingssucces van een 2-graads IGA-score verbetering ten opzichte van baseline en een IGA-score van vrij of bijna vrij in week 2, 4, 6 en 12
Tijdsspanne: Week 2, 4, 6 en 12 (4 weken follow-up)
|
Het succes van de behandeling wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde in de Investigator's Global Assessment (IGA)-score en een IGA-score gelijk aan "vrij" of "bijna vrij" in week 2, 4, 6 en 12.
De IGA-score was gebaseerd op een 5-puntsschaal van 0 tot 4 (0=duidelijk, 1=bijna duidelijk, 2=mild, 3=matig en 4=ernstig).
|
Week 2, 4, 6 en 12 (4 weken follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
24 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V01-118A-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Plaque Psoriasis
-
UCB Biopharma SRLWervingMatige chronische plaque psoriasis | Ernstige chronische plaque psoriasis | Gemengde Guttate/Plaque PsoriasisVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico
-
Idera Pharmaceuticals, Inc.VoltooidMatige tot ernstige plaque psoriasis | Actief uitbreidende plaque psoriasisVerenigde Staten
-
Biocon Biologics Inc.MEDA Pharma GmbH & Co. KG; Mylan Inc.; IQVIA Pvt. LtdVoltooidMatige chronische plaque psoriasis | Ernstige chronische plaque psoriasisBulgarije, Tsjechië, Estland, Polen
-
SoligenixWervingPsoriasis | Plaque Psoriasis | Psoriasis vulgarisVerenigde Staten
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiBausch Health Americas, Inc.VoltooidPlaque Psoriasis | Palmoplantaire PsoriasisVerenigde Staten
-
LEO PharmaVoltooidPlaque Psoriasis | Psoriasis vulgarisDuitsland
-
AbbVieWervingPsoriasis | Matige plaque psoriasis | Matige psoriasisGriekenland
-
Galderma R&DWervingPsoriasis | Plaque PsoriasisVerenigde Staten
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUCB Pharma; Psoriasis Treatment Center of Central New JerseyWerving
-
Almirall, S.A.WervingPlaque PsoriasisDuitsland, Spanje, Verenigd Koninkrijk
Klinische onderzoeken op IDP-118-lotion
-
Bausch Health Americas, Inc.Dow Pharmaceutical SciencesVoltooidPlaque PsoriasisVerenigde Staten
-
Bausch Health Americas, Inc.Dow Pharmaceutical SciencesVoltooidPlaque PsoriasisVerenigde Staten
-
Bausch Health Americas, Inc.WervingPsoriasisVerenigde Staten, Panama
-
Bausch Health Americas, Inc.VoltooidPsoriasisVerenigde Staten
-
Bausch Health Americas, Inc.VoltooidPsoriasisVerenigde Staten
-
Bausch Health Americas, Inc.Dow Pharmaceutical SciencesVoltooidPlaque PsoriasisVerenigde Staten
-
Bausch Health Americas, Inc.Voltooid
-
Valeant PharmaceuticalsOnbekend
-
Bausch Health Americas, Inc.Voltooid
-
Valeant PharmaceuticalsOnbekend