Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność IDP 118 w leczeniu łuszczycy plackowatej

8 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

Faza 2, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne z kontrolą nośnika w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności IDP 118 w leczeniu łuszczycy plackowatej

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności balsamu do stosowania miejscowego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności balsamu stosowanego miejscowo raz dziennie u osób dorosłych z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

212

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Valeant Site 13
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Valeant Site 11
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Valeant Site 15
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Valeant Site 10
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30263
        • Valeant Site 09
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • Valeant Site 08
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Valeant Site 04
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
        • Valeant Site 14
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Valeant Site 07
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
        • Valeant Site 01
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Valeant Site 03
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Valeant Site 17
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Valeant Site 02
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Valeant Site 05
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
        • Valeant Site 06
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
        • Valeant Site 16
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • Valeant Site 18
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Valeant Site 12

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy, w wieku co najmniej 18 lat (włącznie).
  • Swobodnie udziela ustnej i pisemnej świadomej zgody.
  • Ma obszar łuszczycy plackowatej odpowiedni do leczenia miejscowego, który obejmuje BSA co najmniej 3%, ale nie więcej niż 12%. Twarz, owłosiona skóra głowy, dłonie, podeszwy stóp, pachy i obszary wyprzeniowe nie są uwzględniane w tych obliczeniach.
  • Jest chętny i zdolny do unikania długotrwałej ekspozycji leczonego obszaru na promieniowanie ultrafioletowe (naturalne i sztuczne) w czasie trwania badania.
  • Ma kliniczną diagnozę łuszczycy podczas wizyty wyjściowej z wynikiem IGA 3 lub 4. (Twarz, skóra głowy, dłonie, podeszwy stóp, pachy i obszary wyprzeniowe należy wykluczyć z tej oceny, jeśli występuje łuszczyca).

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Ma samoistnie poprawiającą się lub szybko pogarszającą się łuszczycę plackowatą lub łuszczycę krostkową, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Przedstawia łuszczycę, która była leczona lekami na receptę i nie reagowała na leczenie, nawet częściowo lub tymczasowo, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Przedstawia współistniejącą chorobę skóry, która mogłaby zakłócić ocenę leczonych obszarów, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Jest w ciąży, karmi niemowlę lub planuje ciążę w okresie studiów.
  • Otrzymał leczenie jakimkolwiek badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu 60 dni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą wyjściową lub jednocześnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym z badanym lekiem lub urządzeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Balsam IDP-118
propionian halobetazolu [HP], tazaroten [Taz]
Lek: Balsam IDP-118
Płyn kosmetyczny
Inne nazwy:
  • Płyn kosmetyczny
Aktywny komparator: IDP-118 Monad HP Lotion
HP
Lek: IDP-118 Monad HP Lotion
Aktywny komparator
Inne nazwy:
  • HP
Aktywny komparator: IDP-118 Monad Taz Balsam
Taz
Lek: IDP-118 Monad Taz Balsam
Aktywny komparator
Inne nazwy:
  • Taz
Aktywny komparator: IDP-118 Balsam samochodowy
Pojazd
Lek: IDP-118 Balsam samochodowy
Pojazd
Inne nazwy:
  • Pojazd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których leczenie zakończyło się sukcesem w postaci poprawy wyniku IGA o 2 stopnie w stosunku do wartości wyjściowej oraz wyniku IGA czystego lub prawie czystego w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Powodzenie leczenia definiowane jako co najmniej 2-stopniowa poprawa wyniku IGA w stosunku do wartości początkowej oraz wynik IGA równy „wyraźny” lub „prawie czysty” w 8. tygodniu. Wynik IGA opierał się na 5-punktowej skali od 0 do 4 (0 = czysty, 1 = prawie czysty, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany i 4 = ciężki).
8 tygodni
Odsetek uczestników, u których leczenie zakończyło się sukcesem w postaci poprawy wyniku IGA o 2 stopnie w porównaniu z wartością wyjściową oraz wyniku IGA czystego lub prawie czystego w tygodniach 2, 4, 6 i 12
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 6 i 12 (4-tygodniowa obserwacja)
Powodzenie leczenia definiowane jako poprawa o co najmniej 2 stopnie w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku globalnej oceny badacza (IGA) oraz wynik IGA równy „wyraźny” lub „prawie czysty” w tygodniach 2, 4, 6 i 12. Wynik IGA opierał się na 5-punktowej skali od 0 do 4 (0 = czysty, 1 = prawie czysty, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany i 4 = ciężki).
Tygodnie 2, 4, 6 i 12 (4-tygodniowa obserwacja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Współpracownicy

Dow Pharmaceutical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V01-118A-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Balsam IDP-118

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj