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Sicurezza ed efficacia dell'IDP 118 nel trattamento della psoriasi a placche

8 agosto 2020 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.

Uno studio clinico di fase 2, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato dal veicolo per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'IDP 118 nel trattamento della psoriasi a placche

L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di una lozione topica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di una lozione topica quando applicata una volta al giorno a soggetti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

212

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Valeant Site 13
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Valeant Site 11
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Valeant Site 15
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Valeant Site 10
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30263
        • Valeant Site 09
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Valeant Site 08
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Valeant Site 04
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Valeant Site 14
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Valeant Site 07
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
        • Valeant Site 01
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Valeant Site 03
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Valeant Site 17
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Valeant Site 02
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Valeant Site 05
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
        • Valeant Site 06
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
        • Valeant Site 16
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • Valeant Site 18
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Valeant Site 12

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Maschio o femmina, di qualsiasi razza, di almeno 18 anni (inclusi).
  • Fornisce liberamente il consenso informato verbale e scritto.
  • Ha un'area di psoriasi a placche appropriata per il trattamento topico che copre una BSA di almeno il 3%, ma non più del 12%. Il viso, il cuoio capelluto, i palmi delle mani, le piante dei piedi, le ascelle e le aree intertriginose devono essere esclusi da questo calcolo.
  • È disposto e in grado di evitare l'esposizione prolungata dell'area di trattamento alle radiazioni ultraviolette (naturali e artificiali) per la durata dello studio.
  • Ha una diagnosi clinica di psoriasi alla visita di base con un punteggio IGA di 3 o 4. (Il viso, il cuoio capelluto, i palmi delle mani, le piante dei piedi, le ascelle e le aree intertriginose devono essere esclusi da questa valutazione, se la psoriasi è presente).

Criteri chiave di esclusione:

  • Presenta psoriasi a placche o psoriasi pustolosa spontaneamente in miglioramento o in rapido deterioramento, come determinato dallo sperimentatore.
  • Presenta con psoriasi che è stata trattata con farmaci su prescrizione e non ha risposto al trattamento, anche parzialmente o temporaneamente, come determinato dallo sperimentatore.
  • Presenta qualsiasi condizione cutanea concomitante che potrebbe interferire con la valutazione delle aree di trattamento, come determinato dallo sperimentatore.
  • È incinta, sta allattando un bambino o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
  • Ha ricevuto un trattamento con qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 60 giorni o 5 emivite del farmaco (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della visita di riferimento o sta partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico con un farmaco o dispositivo sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lozione IDP-118
alobetasolo propionato [HP], tazarotene [Taz]
Droga: Lozione IDP-118
Lozione
Altri nomi:
  • Lozione
Comparatore attivo: Lozione IDP-118 Monad HP
HP
Droga: Lozione IDP-118 Monad HP
Comparatore attivo
Altri nomi:
  • HP
Comparatore attivo: Lozione IDP-118 Monad Taz
Taz
Droga: Lozione IDP-118 Monad Taz
Comparatore attivo
Altri nomi:
  • Taz
Comparatore attivo: Lozione per veicoli IDP-118
Veicolo
Droga: Lozione per veicoli IDP-118
Veicolo
Altri nomi:
  • Veicolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con successo del trattamento di un miglioramento del punteggio IGA di grado 2 rispetto al basale e un punteggio IGA di Clear o Quasi Clear alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
Successo del trattamento definito come un miglioramento di almeno 2 gradi rispetto al basale nel punteggio IGA e un punteggio IGA pari a "clear" o "quasi clear" alla settimana 8. Il punteggio IGA era basato su una scala a 5 punti che andava da 0 a 4 (0=chiaro, 1=quasi chiaro, 2=lieve, 3=moderato e 4=grave).
8 settimane
Percentuale di partecipanti con successo del trattamento di un miglioramento del punteggio IGA di grado 2 rispetto al basale e un punteggio IGA di Clear o Quasi Clear alle settimane 2, 4, 6 e 12
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 6 e 12 (follow-up a 4 settimane)
Successo del trattamento definito come un miglioramento di almeno 2 gradi rispetto al basale nel punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) e un punteggio IGA pari a "clear" o "quasi clear" alle settimane 2, 4, 6 e 12. Il punteggio IGA era basato su una scala a 5 punti che andava da 0 a 4 (0=chiaro, 1=quasi chiaro, 2=lieve, 3=moderato e 4=grave).
Settimane 2, 4, 6 e 12 (follow-up a 4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Collaboratori

Dow Pharmaceutical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V01-118A-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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