接触および非接触超音波で治療された脚の傷の治癒率: VIP 超音波プロトコル
接触型超音波とそれに続く MIST 療法で治療された慢性および亜急性下肢潰瘍の治癒率: VIP 超音波プロトコル
調査の概要
詳細な説明
この前向きパイロット研究は、下肢およびあらゆる病因の亜急性または慢性創傷に対する創傷ケア超音波治療プロトコルの臨床的有効性を評価するように設計されています。 Viana-Pompeo (VIP) 超音波プロトコルは、高強度、低周波、接触型超音波療法 (Sonoca-180 を使用) に続いて、低強度、低周波、非接触型超音波療法 (MIST 療法を使用) で構成されます。 超音波治療法ごとに以前に公開された治癒率が比較として使用されます。
理学療法士は、最初の評価と治療を行い、接触型超音波に続いて非接触型超音波を含む個別化されたケア計画を考案します。 被験者は、最大12週間、または試験終了基準が満たされるまで、試験に留まることができます。
接触モードから非接触モードへの移行は、次の場合に発生します。
- 創傷は、壊死組織または付着性スラフが 20% 以下で、十分にきれいです。
また
- >= 柔らかいスラウの 80% は、治療前または治療後に、機械的または選択的なデブリードマンによって創傷床から容易に除去されます。
また
- 接触超音波治療を 3 回連続して行った後、創傷床の質が改善されなかった
この研究の目的のために、治療は週に3回行われます。 治療時間は創傷面積に依存しますが、標準的なプロトコルでは少なくとも 20 秒/cm2 です。
理学療法 (PT) の初期評価中に存在する創傷のみが研究に含まれます。 研究の過程で患者が新たな傷を負った場合、患者は適切な治療を受けますが、そのような傷は研究の一部ではありません。
創傷クリニックの設定の患者は、クリニック訪問日にセラピストまたは創傷クリニックの看護師によって行われるドレッシングの変更に加えて、医師の指示に従って自宅でドレッシングの変更を行うことが許可されています。 患者および/または介護者は、包帯交換技術の訓練を受け、自分で包帯交換を行う前に手順を理解する必要があります。
超音波治療と包帯交換に加えて、必要に応じて訪問ごとに創面切除を行うことがあります。 デジタル写真と傷の測定も、毎週および必要に応じて行われます。
PT創傷治療の終了は、研究期間の終了前、終了時、または終了後である可能性があります。 MIST 療法の開始は、個々の特性と創傷のニーズによって異なります。
患者のデータを急性期医療環境でのデータ分析に含めるには、最低 4 回の MIST 治療を完了する必要があります。
患者のデータがデータ分析に含まれるには、12 週間で週に最低 2 回の治療 (週に 3 回の目標) を達成する必要があります。
調査のエンドポイント
一次エンドポイント:
- 創傷面積の縮小
- 肉芽組織の割合
- 外来患者の研究期間：接触型超音波療法の開始から12週間
二次エンドポイント:
- 研究期間内の任意の時点での創傷閉鎖
- 連続4週間の治療後、創傷面積、および/または創傷体積、および/または創傷床の質の改善に気付かなかった。
- 3 回連続して欠席した場合、または合計 7 回の欠席した場合
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Texas Health Resources - Presbyterian Hospital of Dallas
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は接触超音波のための理学療法に紹介されます (これは VIP プロトコルに含まれています)。
- 何らかの病因による下肢（足を含む）の創傷;
- 剥がれ、壊死組織、および/またはデブリドマンを必要とする生存不能組織を呈する創傷;
- 超音波治療の開始時に創傷が 4 週間以上存在する。
- 外来での接触型および非接触型超音波治療の保険承認が得られます。
- 患者は18歳以上です。
- 妊娠していないことを証明する女性患者;
- 真空補助閉鎖 (VAC) 療法を受けていない。
除外基準:
- 患者は、非接触超音波のみの理学療法に紹介されます。
- 下肢にない傷;
- デブリドマンを必要としないきれいな傷;
- -超音波療法の開始前4週間未満の創傷発症;
- 治療部位の悪性腫瘍;
- 保険が接触および非接触超音波療法の両方を承認しなかった外来設定の患者。
- 患者は 18 歳未満です。
- -妊娠していることを証明する女性患者;
- VAC療法。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：外来創傷クリニック
創傷診療所で治療を受けている被験者に対する研究プロトコルに従った接触型超音波療法および非接触型超音波療法による介入。
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私たちのプロトコルに従って、非接触型超音波療法に切り替える基準を満たすまで、超音波創傷療法は接触型超音波で開始されます。
他の名前：
プロトコルに従って移行の基準が満たされた場合、接触超音波から非接触超音波への移行。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総創傷面積
時間枠：1日目の最初の測定と、12週目またはそれ以前に創傷が閉鎖した場合はそれより早い時点での被験者の最後の来院時の測定。
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治療初日および最終日のグループの全創傷面積の平均および標準偏差。
創傷面積は、長さ×幅として測定されました。
これは、閉鎖に向けた創傷の進行を評価するために、面積の変化を評価することです。
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1日目の最初の測定と、12週目またはそれ以前に創傷が閉鎖した場合はそれより早い時点での被験者の最後の来院時の測定。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総創傷量
時間枠：1日目の最初の測定と、12週目またはそれ以前に創傷が閉鎖した場合はそれより早い時点での被験者の最後の来院時の測定。
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治療初日および最終日のグループの総創傷量の平均および標準偏差。
創傷体積は、長さ x 幅 x 深さ (深さを決定できる場合) として測定されました。
これは、閉鎖に向けた創傷の進行を評価するために、体積の変化を評価することです。
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1日目の最初の測定と、12週目またはそれ以前に創傷が閉鎖した場合はそれより早い時点での被験者の最後の来院時の測定。
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来院 2 で脱落/痂皮の縮小を伴う創傷、および最後の来診で脱落/痂皮の減少を伴う創傷
時間枠：2日目、および12週間前に傷が閉じた場合はそれよりも早い被験者の最後の来院時の測定。
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１日目および最後の治療日に創傷床に存在するグループの付着性および／または非付着性スラフのパーセントの平均および標準偏差。
これは、脱落/痂皮の変化を評価するためのものです。
これは、接触型超音波治療から非接触型超音波治療への進行を判断するため、および創傷床の質の進行を判断するためです。
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2日目、および12週間前に傷が閉じた場合はそれよりも早い被験者の最後の来院時の測定。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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訪問1で肉芽を伴う創傷があり、最後の訪問で肉芽を伴う創傷が存在する
時間枠：1日目の最初の測定と、12週目またはそれ以前に創傷が閉鎖した場合はそれより早い時点での被験者の最後の来院時の測定。
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治療初日および最終日に創傷床に存在する肉芽組織のグループの合計パーセントの平均および標準偏差。
これは、創傷床の質の進行を評価するために、肉芽形成の変化を評価することです。
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1日目の最初の測定と、12週目またはそれ以前に創傷が閉鎖した場合はそれより早い時点での被験者の最後の来院時の測定。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Lisley Viana, PTMS、Texas Health Resources - Presbyterian Hospital of Dallas
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。