Taux de guérison des blessures aux jambes traitées par échographie avec et sans contact : le protocole d'échographie VIP
Taux de guérison des ulcères chroniques et subaigus des membres inférieurs traités par ultrasons de contact suivis d'une thérapie MIST : le protocole d'échographie VIP
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude pilote prospective est conçue pour évaluer l'efficacité clinique d'un protocole de traitement par ultrasons de soin des plaies pour les plaies subaiguës ou chroniques du membre inférieur et de toute étiologie. Le protocole d'échographie Viana-Pompeo (VIP) consiste en une thérapie par ultrasons de contact à haute intensité et basse fréquence (avec Sonoca-180) suivie d'une thérapie par ultrasons à basse intensité, basse fréquence et sans contact (avec MIST Therapy). Les taux de guérison publiés précédemment pour chacune des modalités de thérapie par ultrasons seront utilisés à titre de comparaison.
Le kinésithérapeute effectuera l'évaluation et le traitement initiaux et élaborera un plan de soins individualisé qui implique une échographie de contact suivie d'une échographie sans contact. Les sujets peuvent rester dans l'étude jusqu'à 12 semaines, ou jusqu'à ce que les critères de fin d'étude soient remplis.
La transition du mode contact au mode sans contact se produira lorsque :
- La plaie est suffisamment propre avec ≤ 20 % de tissu nécrotique ou de squames adhérentes.
OU
- >= 80 % de la desquamation molle est facilement retirée du lit de la plaie avec un débridement mécanique ou sélectif avant ou après le traitement
OU
- La qualité du lit de la plaie n'a pas progressé après 3 ultrasons de contact consécutifs
Pour les besoins de cette étude, les traitements seront effectués 3 fois par semaine. Le temps de traitement dépendra de la zone de la plaie, au moins 20 sec/cm2, selon le protocole standard.
Seules les plaies présentes lors de l'évaluation initiale de la physiothérapie (PT) seront incluses dans la recherche. Si le patient développe de nouvelles plaies au cours de la recherche, le patient recevra un traitement approprié, mais ces plaies ne feront pas partie de l'étude.
Les patients dans le cadre de la clinique des plaies sont autorisés à effectuer des changements de pansement à domicile selon les ordres du médecin en plus des changements de pansement effectués par le thérapeute ou l'infirmière de la clinique des plaies les jours de visite à la clinique. Les patients et/ou les soignants seront formés aux techniques de changement de pansement et doivent comprendre la procédure avant d'effectuer eux-mêmes le changement de pansement.
En plus du traitement par ultrasons et des changements de pansements, un débridement de la plaie peut être effectué à chaque visite si nécessaire. La photographie numérique et les mesures des plaies seront également effectuées chaque semaine et au besoin.
La fin du traitement des plaies par le PT peut avoir lieu avant, pendant ou après la fin de la période d'étude. Le début de la thérapie MIST dépendra des caractéristiques individuelles et des besoins de la plaie.
Un minimum de 4 traitements MIST doit être effectué pour que les données d'un patient soient incluses dans l'analyse des données dans le cadre des soins aigus.
Un minimum de 2 traitements par semaine (objectif de 3 par semaine) doit être atteint pour la période de 12 semaines pour que les données d'un patient soient incluses dans l'analyse des données.
Critères d'évaluation de l'étude
Critère principal :
- Réduction de la surface de la plaie
- Pourcentage de tissu de granulation
- Durée de l'étude pour les sujets ambulatoires : 12 semaines à compter du début de la thérapie par ultrasons de contact
Critère secondaire :
- Fermeture de la plaie à tout moment pendant la durée de l'étude
- Absence de constatation d'amélioration de la surface de la plaie et/ou du volume de la plaie et/ou de la qualité du lit de la plaie après 4 semaines consécutives de traitement.
- 3 visites manquées consécutives, soit un total de 7 visites manquées
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Texas Health Resources - Presbyterian Hospital of Dallas
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est référé à la physiothérapie pour une échographie de contact (qui est incluse dans le protocole VIP) ;
- Plaie(s) des membres inférieurs (y compris le pied) de toute étiologie ;
- Plaie(s) présentant une desquamation, des tissus nécrotiques et/ou des tissus non viables nécessitant un débridement ;
- La plaie est présente pendant 4 semaines ou plus au début du traitement par ultrasons ;
- L'approbation de l'assurance est obtenue pour les traitements par ultrasons avec et sans contact, en milieu ambulatoire ;
- Le patient est âgé de 18 ans ou plus ;
- Patiente attestant ne pas être enceinte ;
- Ne subissant pas de thérapie de fermeture assistée par le vide (VAC).
Critère d'exclusion:
- Le patient est référé à la physiothérapie pour une échographie sans contact uniquement ;
- Plaie(s) n'appartenant pas au membre inférieur ;
- Nettoyer la ou les plaies qui ne nécessitent pas de débridement ;
- Apparition de la plaie moins de 4 semaines avant le début de la thérapie par ultrasons ;
- Malignités sur la zone de traitement ;
- Patients en milieu ambulatoire dont l'assurance ne les a pas approuvés pour l'échographie avec et sans contact ;
- Le patient a moins de 18 ans ;
- Patiente attestant être enceinte ;
- Thérapie VAC.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Clinique ambulatoire des plaies
Intervention avec ultrasonothérapie de contact et ultrasonothérapie sans contact suivant le protocole d'étude sur des sujets recevant des soins à la clinique des plaies.
|
Selon notre protocole, la thérapie des plaies par ultrasons commencera par des ultrasons de contact jusqu'à ce qu'elle réponde aux critères pour passer à la thérapie par ultrasons sans contact.
Autres noms:
Transition de l'échographie de contact à l'échographie sans contact lorsque les critères de transition sont remplis selon notre protocole.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Surface totale de la plaie
Délai: Mesure initiale au jour 1 et mesure lors de la dernière visite du sujet à 12 semaines ou plus tôt si la plaie s'est refermée avant.
|
Moyenne et écart type de la surface totale de la plaie du groupe au premier jour et au dernier jour de traitement.
La surface de la plaie a été mesurée en longueur x largeur.
Il s'agit d'évaluer le changement de zone, afin d'évaluer la progression de la plaie vers la fermeture.
|
Mesure initiale au jour 1 et mesure lors de la dernière visite du sujet à 12 semaines ou plus tôt si la plaie s'est refermée avant.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Volume total de la plaie
Délai: Mesure initiale au jour 1 et mesure lors de la dernière visite du sujet à 12 semaines ou plus tôt si la plaie s'est refermée avant.
|
Moyenne et écart type du volume total de la plaie du groupe au premier jour et au dernier jour de traitement.
Le volume de la plaie a été mesuré en longueur x largeur x profondeur (lorsqu'il était possible de déterminer la profondeur).
Il s'agit d'évaluer le changement de volume, afin d'évaluer la progression de la plaie vers la fermeture.
|
Mesure initiale au jour 1 et mesure lors de la dernière visite du sujet à 12 semaines ou plus tôt si la plaie s'est refermée avant.
|
|
Blessures avec réduction des escarres/escarres lors de la visite 2 et plaies avec réduction des escarres/escarres lors de la dernière visite
Délai: Jour 2 et mesure lors de la dernière visite du sujet à 12 semaines ou plus tôt si la plaie s'est refermée avant.
|
Moyenne et écart type du pourcentage de squames adhérentes et/ou non adhérentes du groupe présentes dans le lit de la plaie au premier jour et au dernier jour de traitement.
Il s'agit d'évaluer le changement de bourbier/escarre.
Cela permet de déterminer la progression de la thérapie par ultrasons avec contact à la thérapie sans contact, ainsi que de déterminer la progression de la qualité du lit de la plaie.
|
Jour 2 et mesure lors de la dernière visite du sujet à 12 semaines ou plus tôt si la plaie s'est refermée avant.
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Plaies avec granulation présentes lors de la visite 1 et plaies avec granulation présentes lors de la dernière visite
Délai: Mesure initiale au jour 1 et mesure lors de la dernière visite du sujet à 12 semaines ou plus tôt si la plaie s'est refermée avant.
|
Moyenne et écart type du pourcentage total de tissu de granulation du groupe présent dans le lit de la plaie au premier jour et au dernier jour de traitement.
Il s'agit d'évaluer l'évolution de la granulation, afin d'évaluer l'évolution de la qualité du lit de la plaie.
|
Mesure initiale au jour 1 et mesure lors de la dernière visite du sujet à 12 semaines ou plus tôt si la plaie s'est refermée avant.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisley Viana, PTMS, Texas Health Resources - Presbyterian Hospital of Dallas
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00004597
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .