Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Helingshastighed af bensår behandlet med kontakt- og ikke-kontaktultralyd: VIP-ultralydsprotokollen

20. januar 2022 opdateret af: Lisley Viana, Texas Health Resources

Helingshastighed af kroniske og subakutte sår i nedre ekstremiteter behandlet med kontaktultralyd efterfulgt af MIST-terapi: VIP-ultralydsprotokollen

Sårhelingshastigheden er højere, når kontaktultralydsterapi efterfølges af ikke-kontakt ultralydsterapi på subakutte og kroniske underekstremitetssår af forskellige ætiologier, der kræver selektiv debridering, sammenlignet med enten Sonoca-180 eller MIST-terapi alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive pilotundersøgelse er designet til at evaluere den kliniske effektivitet af en sårpleje ultralydsbehandlingsprotokol for subakutte eller kroniske sår i underekstremiteten og af enhver ætiologi. Viana-Pompeo (VIP) ultralydsprotokollen består af høj intensitet, lavfrekvent, kontaktultralydsterapi (med Sonoca-180) efterfulgt af lav intensitet, lavfrekvent, ikke-kontakt ultralydsterapi (med MIST Therapy). Tidligere offentliggjorte helingsrater for hver af ultralydsterapimodaliteterne vil blive brugt som sammenligning.

Fysioterapeuten vil udføre den indledende vurdering og behandling og udarbejde en individuel plejeplan, der involverer kontaktultralyd efterfulgt af kontaktfri ultralyd. Forsøgspersoner kan forblive i undersøgelsen i op til 12 uger, eller indtil kriterierne for slutningen af ​​undersøgelsen er opfyldt.

Overgang fra kontakttilstand til ikke-kontakttilstand vil ske, når:

- Såret er tilstrækkeligt rent med ≤ 20 % nekrotisk væv eller vedhæftende slam.

ELLER

- >= 80% af det bløde slam fjernes let fra sårbunden med mekanisk eller selektiv debridering før eller efter behandling

ELLER

- Sårsengskvaliteten har ikke udviklet sig efter 3 på hinanden følgende kontaktultralydsbehandlinger

I forbindelse med denne undersøgelse udføres behandlinger 3 gange om ugen. Behandlingstiden vil være afhængig af sårområdet, mindst 20 sek/cm2, pr. standardprotokol.

Kun de sår, der er til stede under fysioterapi (PT) indledende vurdering, vil blive inkluderet i forskningen. Hvis patienten udvikler nye sår i løbet af forskningen, vil patienten modtage passende behandling, men sådanne sår vil ikke være en del af undersøgelsen.

Patienter i sårklinikken har lov til at foretage forbindingsskift i hjemmet efter ordination af lægen ud over de bandageskift, som behandles eller sårkliniksygeplejerske udfører på klinikbesøgsdage. Patienter og/eller plejere vil blive trænet i teknikker til forbindingsskift og skal forstå proceduren, før de udfører forbindingsskift på egen hånd.

Ud over ultralydsbehandling og forbindingsskift kan sårdebridering udføres hvert besøg efter behov. Digital fotografering og sårmålinger vil også blive udført ugentligt og efter behov.

Slut på PT-sårterapi kan være før, ved eller efter afslutningen af ​​undersøgelsesperioden. Begyndelsen af ​​MIST-terapien vil afhænge af de individuelle karakteristika og sårbehov.

Der skal gennemføres mindst 4 MIST-behandlinger, for at en patients data kan inkluderes i dataanalysen i den akutte pleje.

Minimum 2 behandlinger om ugen (mål på 3 om ugen) skal nås i 12 ugers perioden for at en patients data kan indgå i dataanalysen.

Undersøgelses endepunkter

Primært endepunkt:

  • Reduktion af sårareal
  • Procent granulationsvæv
  • Undersøgelsens varighed for ambulante forsøgspersoner: 12 uger fra Start af kontakt Ultralydsbehandling

Sekundært endepunkt:

  • Sårlukning på ethvert tidspunkt inden for undersøgelsens længde
  • Manglende notering af forbedring i sårareal og/eller sårvolumen og/eller sårlejekvalitet efter 4 på hinanden følgende ugers behandling.
  • 3 på hinanden følgende ubesvarede besøg, eller i alt 7 ubesvarede besøg

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Health Resources - Presbyterian Hospital of Dallas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten henvises til fysioterapi for kontaktultralyd (som er inkluderet i VIP-protokollen);
  • Nedre ekstremiteter (inklusive fod) sår(er) af enhver ætiologi;
  • Sår, der præsenterer sig med slough, nekrotisk væv og/eller ikke-levedygtigt væv, der kræver debridering;
  • Såret er til stede i 4 uger eller længere ved starten af ​​ultralydsbehandlingen;
  • Forsikringsgodkendelse opnås for kontakt og ikke-kontakt ultralydsbehandlinger, i ambulatoriske omgivelser;
  • Patienten er 18 år eller ældre;
  • kvindelig patient, der attesterer ikke at være gravid;
  • Undergår ikke Vacuum Assisted Closure (VAC) terapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten henvises kun til fysioterapi for ikke-kontakt ultralyd;
  • Sår ikke på underekstremitet;
  • Rens sår, der ikke kræver debridering;
  • Sår debut mindre end 4 uger før starten af ​​ultralydsbehandling;
  • Maligniteter på behandlingsområdet;
  • Patienter i ambulant regi, hvis forsikring ikke godkendte dem til både kontakt og ikke-kontakt ultralydsbehandling;
  • Patienten er under 18 år;
  • kvindelig patient, der attesterer at være gravid;
  • VAC terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ambulatorisk sårklinik
Intervention med kontaktultralydsbehandling og kontaktfri ultralydsbehandling efter undersøgelsesprotokollen på forsøgspersoner, der modtager pleje på sårklinikken.
Enhed: Kontakt Ultralydsterapi
Efter vores protokol starter ultralydsbehandlingen med kontaktultralyd, indtil den opfylder kriterierne for at skifte til kontaktløs ultralydsbehandling.
Andre navne:
  • Soring, Sonoca-180
Enhed: Berøringsfri ultralydsterapi
Overgang fra kontakt til ikke-kontakt ultralyd, når kriterierne for overgang er opfyldt i henhold til vores protokol.
Andre navne:
  • Celleration Inc, MIST Therapy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet sårareal
Tidsramme: Indledende måling på dag 1 og måling ved forsøgspersonens sidste besøg ved 12 uger eller tidligere, hvis såret lukkede inden da.
Middel og standardafvigelse af gruppens samlede sårareal på dag ét og sidste behandlingsdag. Sårarealet blev målt som længde x bredde. Dette er for at vurdere ændringen i areal, for at vurdere sårforløbet mod lukning.
Indledende måling på dag 1 og måling ved forsøgspersonens sidste besøg ved 12 uger eller tidligere, hvis såret lukkede inden da.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet sårvolumen
Tidsramme: Indledende måling på dag 1 og måling ved forsøgspersonens sidste besøg ved 12 uger eller tidligere, hvis såret lukkede inden da.
Middel og standardafvigelse af gruppens samlede sårvolumen på dag ét og sidste behandlingsdag. Sårvolumen blev målt som længde x bredde x dybde (når det var i stand til at bestemme dybden). Dette er for at vurdere ændringen i volumen, for at vurdere sårets fremskridt mod lukning.
Indledende måling på dag 1 og måling ved forsøgspersonens sidste besøg ved 12 uger eller tidligere, hvis såret lukkede inden da.
Sår med Slough/Eschar-reduktion ved besøg 2 og sår med Slough/Eschar-reduktion ved sidste besøg
Tidsramme: Dag 2 og måling ved forsøgspersonens sidste besøg ved 12 uger eller før, hvis såret lukkede inden da.
Gennemsnit og standardafvigelse af gruppens procentvise adhærente og/eller ikke-adhærente slough til stede i sårbunden på dag ét og sidste behandlingsdag. Dette er for at vurdere ændringen i slug/skorper. Dette er for at bestemme progression fra kontakt til ikke-kontakt ultralydsterapi, samt for at bestemme fremskridt for sårlejekvalitet.
Dag 2 og måling ved forsøgspersonens sidste besøg ved 12 uger eller før, hvis såret lukkede inden da.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sår med granulering tilstede ved besøg 1 og sår med granulering tilstede ved sidste besøg
Tidsramme: Indledende måling på dag 1 og måling ved forsøgspersonens sidste besøg ved 12 uger eller tidligere, hvis såret lukkede inden da.
Gennemsnit og standardafvigelse af gruppens samlede procent af granulationsvæv til stede i sårlejet på dag ét og sidste behandlingsdag. Dette er for at vurdere ændringen i granulering for at vurdere fremskridt i sårlejekvaliteten.
Indledende måling på dag 1 og måling ved forsøgspersonens sidste besøg ved 12 uger eller tidligere, hvis såret lukkede inden da.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Texas Health Resources

Samarbejdspartnere

Celleration, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisley Viana, PTMS, Texas Health Resources - Presbyterian Hospital of Dallas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2014

Først opslået (Skøn)

24. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00004597

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontakt Ultralydsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner