Kosketus- ja kosketuksettomalla ultraäänellä hoidettujen jalkahaavojen paranemisnopeus: VIP-ultraääniprotokolla
Kosketusultraäänellä ja sen jälkeen Sumuterapialla hoidettujen kroonisten ja subakuutien alaraajojen haavaumien paranemisnopeus: VIP-ultraääniprotokolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen pilottitutkimus on suunniteltu arvioimaan haavanhoidon ultraäänihoitoprotokollan kliinistä tehokkuutta alaraajojen subakuuteissa tai kroonisissa haavoissa ja mistä tahansa syystä. Viana-Pompeo (VIP) -ultraääniprotokolla koostuu korkean intensiteetin, matalataajuisesta, kosketusultraäänihoidosta (Sonoca-180:lla), jota seuraa matalan intensiteetin, matalataajuinen, kosketukseton ultraäänihoito (MIST-terapialla). Aiemmin julkaistuja paranemisnopeuksia kullakin ultraäänihoitomuodolla käytetään vertailuna.
Fysioterapeutti suorittaa alustavan arvioinnin ja hoidon sekä laatii yksilöllisen hoitosuunnitelman, johon kuuluu kontaktiultraääni ja sen jälkeen kosketukseton ultraääni. Koehenkilöt voivat olla tutkimuksessa enintään 12 viikkoa tai siihen asti, kun tutkimuksen päättymiskriteerit täyttyvät.
Siirtyminen kosketustilasta kosketuksettomaan tilaan tapahtuu, kun:
- Haava on riittävän puhdas ja siinä on ≤ 20 % nekroottista kudosta tai kiinnittyvää likaa.
TAI
->= 80 % pehmeästä sloughista on helppo poistaa haavapohjasta mekaanisella tai valikoivalla puhdistamisella ennen hoitoa tai sen jälkeen
TAI
- Haavapatjan laatu ei ole edistynyt kolmen peräkkäisen kosketusultraäänihoidon jälkeen
Tätä tutkimusta varten hoitoja suoritetaan 3 kertaa viikossa. Hoitoaika riippuu haavan alueesta, vähintään 20 s/cm2 standardiprotokollaa kohti.
Vain fysioterapian (PT) alkuarvioinnin aikana esiintyneet haavat otetaan mukaan tutkimukseen. Jos potilaalle kehittyy tutkimuksen aikana uusia haavoja, potilas saa asianmukaista hoitoa, mutta sellaiset haavat eivät kuulu tutkimukseen.
Haavaklinikalla olevat potilaat saavat tehdä lääkärin määräämän kotisidoksen vaihdon terapeutin tai haavaklinikalla sairaanhoitajan poliklinikalla käyntipäivinä tekemien sidosten vaihtojen lisäksi. Potilaat ja/tai hoitajat koulutetaan sidosten vaihtotekniikoihin, ja heidän on ymmärrettävä menettely ennen sidoksen vaihtamista itse.
Ultraäänihoidon ja sidoksen vaihtojen lisäksi haavan puhdistus voidaan tehdä jokaisella käynnillä tarpeen mukaan. Digivalokuvausta ja haavamittauksia tehdään myös viikoittain ja tarpeen mukaan.
PT-haavahoidon lopetus voi olla ennen tutkimusjakson päättymistä, sen jälkeen tai sen jälkeen. MIST-hoidon aloitus riippuu yksilöllisistä ominaisuuksista ja haavan tarpeista.
Vähintään 4 MIST-hoitoa on suoritettava, jotta potilastiedot voidaan sisällyttää data-analyysiin akuuttihoidon ympäristössä.
Vähintään 2 hoitokertaa viikossa (tavoite 3 viikossa) on saavutettava 12 viikon ajan, jotta potilastiedot voidaan sisällyttää data-analyysiin.
Tutkimuksen päätepisteet
Ensisijainen päätepiste:
- Haavan alueen pienentäminen
- Granulaatiokudoksen prosenttiosuus
- Tutkimuksen kesto avohoitopotilailla: 12 viikkoa kontaktiultraäänihoidon alkamisesta
Toissijainen päätepiste:
- Haavan sulkeminen missä tahansa vaiheessa tutkimuksen aikana
- Haavan alueen ja/tai haavan tilavuuden ja/tai haavapohjan laadun paranemisen havaitsematta jättäminen 4 peräkkäisen viikon hoidon jälkeen.
- 3 peräkkäistä poissaolevaa käyntiä tai yhteensä 7 puuttuvaa käyntiä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Texas Health Resources - Presbyterian Hospital of Dallas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas ohjataan fysioterapiaan kontaktiultraäänitutkimukseen (joka sisältyy VIP-protokollaan);
- Alaraajojen (mukaan lukien jalan) haava(t) mistä tahansa syystä;
- Haava (haavat), joissa on kudosta, nekroottista kudosta ja/tai elotonta kudosta, joka vaatii puhdistusta;
- Haava on läsnä 4 viikkoa tai kauemmin ultraäänihoidon alussa;
- Vakuutushyväksyntä hankitaan kontakti- ja kontaktittomia ultraäänihoitoja varten avohoidossa;
- Potilas on 18-vuotias tai vanhempi;
- Naispotilas, joka vakuuttaa, ettei ole raskaana;
- Ei käy läpi tyhjiöavusteista sulkemista (VAC) -hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ohjataan fysioterapiaan vain kosketuksettomassa ultraäänessä;
- Haava(t) ei alaraajassa;
- Puhdista haava(t), jotka eivät vaadi puhdistusta;
- Haava ilmaantui alle 4 viikkoa ennen ultraäänihoidon aloittamista;
- Pahanlaatuiset kasvaimet hoitoalueella;
- Potilaat avohoidossa, joiden vakuutus ei hyväksynyt heille sekä kontakti- että ei-kosketusultraäänihoitoa;
- Potilas on alle 18-vuotias;
- Naispotilas, joka todistaa olevansa raskaana;
- VAC-terapia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ambulatorinen haavaklinikka
Interventio kosketusultraäänihoidolla ja kosketuksettomalla ultraäänihoidolla haavaklinikalla hoidettavien koehenkilöiden tutkimusprotokollan mukaisesti.
|
Protokollamme mukaisesti haavan ultraäänihoito aloitetaan kosketusultraäänellä, kunnes se täyttää kriteerit siirtyä kosketuksettomaan ultraäänihoitoon.
Muut nimet:
Siirtyminen kontaktista kosketuksettomaan ultraääneen, kun siirtymäkriteerit täyttyvät protokollamme mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan kokonaispinta-ala
Aikaikkuna: Ensimmäinen mittaus päivänä 1 ja mittaus koehenkilön viimeisellä käynnillä 12 viikon kuluttua tai aikaisemmin, jos haava sulkeutui ennen sitä.
|
Ryhmän haavan kokonaispinta-alan keskiarvo ja standardipoikkeama ensimmäisenä ja viimeisenä hoitopäivänä.
Haavan pinta-ala mitattiin Pituus x Leveys.
Tällä arvioidaan alueen muutosta haavan etenemisen arvioimiseksi kohti sulkemista.
|
Ensimmäinen mittaus päivänä 1 ja mittaus koehenkilön viimeisellä käynnillä 12 viikon kuluttua tai aikaisemmin, jos haava sulkeutui ennen sitä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan kokonaistilavuus
Aikaikkuna: Ensimmäinen mittaus päivänä 1 ja mittaus koehenkilön viimeisellä käynnillä 12 viikon kuluttua tai aikaisemmin, jos haava sulkeutui ennen sitä.
|
Ryhmän haavan kokonaistilavuuden keskiarvo ja standardipoikkeama ensimmäisenä ja viimeisenä hoitopäivänä.
Haavan tilavuus mitattiin muodossa pituus x leveys x syvyys (kun pystyttiin määrittämään syvyys).
Tämän tarkoituksena on arvioida tilavuuden muutosta haavan etenemisen arvioimiseksi kohti sulkemista.
|
Ensimmäinen mittaus päivänä 1 ja mittaus koehenkilön viimeisellä käynnillä 12 viikon kuluttua tai aikaisemmin, jos haava sulkeutui ennen sitä.
|
|
Slough/Eschar Reduction -haavat 2-käynnillä ja haavat, joissa slough/Eschar Reduction on viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Päivä 2 ja mittaus koehenkilön viimeisellä käynnillä viikon 12 kohdalla tai aikaisemmin, jos haava sulkeutui ennen sitä.
|
Keskiarvo ja standardipoikkeama ryhmän kiinnittyneen ja/tai ei-kiinnittyneen haavan prosenttiosuudesta haavapohjassa ensimmäisenä ja viimeisenä hoitopäivänä.
Tämä on slough/eschar-muutoksen arvioimiseksi.
Tällä määritetään eteneminen kontaktista kosketuksettomaan ultraäänihoitoon sekä haavapohjan laadun eteneminen.
|
Päivä 2 ja mittaus koehenkilön viimeisellä käynnillä viikon 12 kohdalla tai aikaisemmin, jos haava sulkeutui ennen sitä.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavat, joissa on rakeita käynnillä 1 ja haavat, joissa on rakeita viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Ensimmäinen mittaus päivänä 1 ja mittaus koehenkilön viimeisellä käynnillä 12 viikon kuluttua tai aikaisemmin, jos haava sulkeutui ennen sitä.
|
Keskiarvo ja standardipoikkeama ryhmän jyväskudoksen kokonaisprosenttiosuudesta haavapohjassa ensimmäisenä ja viimeisenä hoitopäivänä.
Tämä on rakeisuuden muutoksen arvioiminen haavapohjan laadun edistymisen arvioimiseksi.
|
Ensimmäinen mittaus päivänä 1 ja mittaus koehenkilön viimeisellä käynnillä 12 viikon kuluttua tai aikaisemmin, jos haava sulkeutui ennen sitä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lisley Viana, PTMS, Texas Health Resources - Presbyterian Hospital of Dallas
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00004597
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .